生产车间停用的程序及重新使用的程序

ellaleung

暂时没有生产安排，想停用生产车间，是否直接停用就可以，不需要进行文件记录？（比如偏差调查之类的程序）

当重新使用此生产车间（没有任何的变更），是否只进行一次环境检测，合格后就可以直接开始生产？是否需要什么文件记录？

304628646

严格来说，停产应该有SOP进行指导，走停产程序（什么原因停产，停产起止时间，受影响部门）；复产后，也有SOP进行应进行指导，清洁消毒怎么做；QC也有文件进行指导，检测些什么项目；QA也有SOP进行指导，从法律法规方面进行指导。

一般的厂，停产没有什么SOP文件规定，内部知道停产就行了；复产后，也没有什么SOP指导，就QC简单测环境合格，就开始生产。

yangjin7309

重新消毒、清洗即可。万事总有头有尾。

aflyfish

二楼说的差不多，需要一套完整的程序。包括计划停电和非计划停电也要有。

ellaleung

304628646 发表于 2015-3-11 17:04
严格来说，停产应该有SOP进行指导，走停产程序（什么原因停产，停产起止时间，受影响部门）；复产后，也有S ...

请问有没有指引说明这个问题？或者SOP编写有没有依据可以参考？

叶非

很显然，任何质量活动的首要前提是受控，受控的前提是有计划，计划的前提是有评估，评估是依据风险大小。你首先应该做的是评估一下，停止空调运行有什么风险，在停运期间，为了减低风险，你需要做哪些工作来降低这个风险，一旦恢复后，你需要做什么工作来证明你的风险已经消除。
GMP的一个基本概念，没有记录，就没有发生，你还认为不需要文件记录么？

liang

uiofer 发表于 2015-3-11 22:05
很显然，任何质量活动的首要前提是受控，受控的前提是有计划，计划的前提是有评估，评估是依据风险大小。你 ...

能仔细讲讲新版GMP的理念吗，需要学习！

rainbowqiu

停用后公司还每月运行设备，清洗灭菌等，每周搞清洁，搞完就停止空调运行，还定期环境监测

尼采

我们公司进行了规定，车间停用因该走什么程序，恢复生产前应该怎么检测等。就是两份SMP文件

huwei15526

叶非 发表于 2015-3-11 22:05
很显然，任何质量活动的首要前提是受控，受控的前提是有计划，计划的前提是有评估，评估是依据风险大小。你 ...

是的。除非显而易见的，否则一些大的变动都是要进行风险管理才会有后面的举措如SOP、程序文件等，这样举措才是有效的。