小容量注射剂清洁验证10ppm残留限度

东岳红旗飘

求教高手：清洁验证检查淋洗水，限度标准为10ppm：ppm的浓度单位是指w（残留物）/V（淋洗水体积）,还是w（残留物）/W（批投料物质的量，再折算成W/V）？

听风者

我们是口服的采用了w（残留物）/V（淋洗水体积

东岳红旗飘

听风者 发表于 2015-2-28 08:09
我们是口服的采用了w（残留物）/V（淋洗水体积

我的下品种规格为0.25mg/ml,如果用残留/淋洗体积为10ppm,根本就不合理了。所以有上边的疑问。

听风者

如果限度太低了 你的检测仪器能行吗？如果计算的话就要考虑下一批的情况 可以参看03验证指南中清洁验证 一节

yuefen8173356

看验证指南177页，有明确的解释，说的很明白。

冷血无情

我们是千分之一治疗量和10PPm二者比较选其一，10ppm中我们小兵的理解是对后一产品（W）的比值，但是领导是说10PPm针对冲洗水就只要针对体积就行了我们也存在分歧的

hongwei2000

10ppm分母是总量
一般是指重量
如果密度接近于1的话就一样了

东岳红旗飘

我明白了：分母应该是下批有效物质的量，而不是淋洗水浓度，所以如用淋洗水检测，用下批生产按10ppm计算实际残留物的量再与淋洗水体积求残留浓度。谢谢各位。

chenhongyv

我记得应该是本批产品残留总量与下批产品配制时最小配液量体积比，因为此时的浓度最大，危害性最大。

chenhongyv

我说的是注射剂

东岳红旗飘

chenhongyv 发表于 2015-2-28 09:00
我记得应该是本批产品残留总量与下批产品配制时最小配液量体积比，因为此时的浓度最大，危害性最大。

你说的对。但是残留总物质量应该是：10PPM*下批投料量。我又有点糊涂了。

东岳红旗飘

hongwei2000 发表于 2015-2-28 08:38
10ppm分母是总量
一般是指重量
如果密度接近于1的话就一样了

分母总量指的是下批投料主药量，还是下批药液体积呢（水针）。

chenhongyv

东岳红旗飘 发表于 2015-2-28 10:44
分母总量指的是下批投料主药量，还是下批药液体积呢（水针）。

分母是下批药液体积

hongwei2000

东岳红旗飘 发表于 2015-2-28 10:44
分母总量指的是下批投料主药量，还是下批药液体积呢（水针）。

千分之一算法是主药
10ppm算法是总量

东岳红旗飘

hongwei2000 发表于 2015-2-28 10:49
千分之一算法是主药
10ppm算法是总量

如果下品种规格为0.25mg/ml，若采用10PPM（分母为总量），则残留物与主药的比就为4%了。这样设定不合理了，就需要用千分之一算法了，是这样吗？谢谢。

东岳红旗飘

chenhongyv 发表于 2015-2-28 10:46
分母是下批药液体积

看来用10PPM是不合理了。

hongwei2000

东岳红旗飘 发表于 2015-2-28 10:58
如果下品种规格为0.25mg/ml，若采用10PPM（分母为总量），则残留物与主药的比就为4%了。这样设定不合理了 ...

是的
但除非是只有一个品种
否则千分之一的分母是按照下一个品种计算

东岳红旗飘

hongwei2000 发表于 2015-2-28 11:24
是的
但除非是只有一个品种
否则千分之一的分母是按照下一个品种计算

十分感谢。

118317474

分母是下批投料量，包含注射用水

空空的天空

东岳红旗飘 发表于 2015-2-28 11:39
十分感谢。

验证时一般采用收集清洁程序最后一步淋洗结束时的水样，或淋洗完成后在设备中加入
一定量的水(小于最小生产批次量)，使其在系统内循环后取样，测定相关物质的浓度。实验
室通常配备的仪器如HPLC，紫外—可见分光光度计、薄层色谱等的灵敏度一般都能达到
10×10－6 以上，因此该限度标准不难被检验。---验证指南原话，应该很清楚。