【盘点】2014年GMP延期认证的非无菌制剂企业

沁人绿茶.

通过GMP认证的非无菌制剂企业的大限是2015年末，2015年依旧是新版GMP认证之年，有资金实力的非无菌制剂企业们为了赶在2015年大限前获得证书，也纷纷加快了认证步伐。

小编根据国家食品药品监督管理总局发布的药品GMP证书有效期延续信息（第二十期至第二十五期）整理了2014年提出GMP延期认证的那些非无菌制剂企业（不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂），共433家；各省分布情况：天津7家，河北6家，山西21家，辽宁14家，黑龙江31家，上海5 江苏22家，浙江37家，安徽3家，福建10家，宁夏3家，江西28家，山东11家，河南28家，湖南11家，湖北54家，广东30家， 广西6家，海南5家，重庆12家，四川29家，贵州37家，云南6家，西藏10家，甘肃4家，青海3家。具有一定实力或能力的企业即使因改造延时，提出了GMP延期认证的申请，也会以最快的速度实施新版GMP改造，而不会已以观望态度来等待2015年末大限的到来。实际上新版GMP证书公告中已见到了他们的身影。距离大限时日无多，还没有认证的非无菌制剂企业，做好认证的准备了吗？

需要提前做好认证计划

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，规定“应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。”，也就是说，上述企业应该最晚在2015年6月底前上报GMP认证申报资料。

过新版认证需要投入

虽然2010版GMP对于非无菌制剂的硬件与98版相比，没有太多的不同，但是车间运行了这么多年后，设备和厂房都有不同程度的老化，部分设备需要升级替换，空调系统要适当改造使符合D级要求，需要投入部分资金金。

更多的是需要在软件升级上投入大量精力和人员、培训，使之符合2010版GMP要求。2015年又是2015版药典的执行年，需要投入不少检验仪器，部分品种为了达到新药典要求，可能还要投入工艺改进提高。

2015年年底，当这一轮新版GMP认证结束之时，那些“无缘”证书的企业，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。

    小编现贴出2014年GMP延期认证的非无菌制剂企业各省分布图：只为关注行业动态的你提供一点参考。

新鲜的空气

了解，谢谢分享

开山大斧

15年又会有大的跳槽高峰啊

shuiyuhui

认证就是造假。

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2015继续奋斗

五月花号

怎么没有陕西省的

沁人绿茶.

五月花号 发表于 2015-2-7 14:37
怎么没有陕西省的

没有延期不是更好，2015都能拿证哦

赵旭锋

还好折腾过了，要今年等了

王晓峰

shuiyuhui 发表于 2015-2-7 12:59
认证就是造假。

造假是不是比真做还难的！

王晓峰

楼主辛苦了！我们也算折腾过了，没有过的努力吧！

syhorchid

惨淡的2014

hzleiyu

山东博山制药已经被我们收购了，现正在准备认证事宜

qlt

了解，谢谢分享

领松（GMP）

统计的不全。

沁人绿茶.

领松（GMP） 发表于 2015-2-8 16:59
统计的不全。

2014年发布的具体说说

四叶花

看来湖北的比较多啊，不过，据我所知，绝大部分厂家都会在2015年底前通过

舒墨

谢谢分享

舒墨

shuiyuhui 发表于 2015-2-7 12:59
认证就是造假。

专业造假

Robinson

名单怎么看不见了？

xhf123456

了解一下。