迎新春有奖讨论：pH调节剂含量范围的确定

四叶花 · 发表于 2015-2-4 09:19:44

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有网友问：一注射剂产品需用到PH调节剂某酸A来调节PH值，但又需对其含量进行控制，已下发的标准规定其含量范围应在1.5mg-2.4mg/ml,但长期稳定性试验考察结果（申报时只报一年并且没有对该辅料含量进行控制）这个含量超了，现在拟修订标准扩宽这个辅料的含量范围，并与已上市同类品种一致（1.8mg-2.9mg/ml）,请问质量研究部分的资料应该做哪些工作合适？

yuansoul · 发表于 2015-2-4 09:40:38

拓宽可能性不大。加严还有可能

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-4 09:44:19

改不了标准，申请缩短有效期吧。

wanchen369 · 发表于 2015-2-4 09:46:04

扩宽不太好弄啊，你还是找这方面的专家咨询一下比较好

lingzhong · 发表于 2015-2-4 09:51:16

没这么看明白

难道是有效期内，该成分含量超标？注册标准里明明有，为什么稳定性数据里面不检测呢？

如果是上面的情况，别说放宽了，原有产品都全完蛋了

左司马 · 发表于 2015-2-4 10:01:02

赶紧自己老实点，重新买一个产品吧。这个不顶用了。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-4 10:09:37

道理很简单，但是应该是不会再给你放宽了；估计拿出再多的数据都不会被同意，想想也是，假如你是原研这样指标不知要掐死多少仿你的人，国家局相当于给过你表现的机会了。放弃的可能性比较大，你的品种估计也不是什么特需药。

静夜思雨 · 发表于 2015-2-4 10:25:44

辅料厂家的标准是多少？

残伤 · 发表于 2015-2-4 10:52:49

缩短有效期

gx真武阁 · 发表于 2015-2-4 11:06:32

这品种麻烦了，只有提高标准，那里还给你拓宽呢。再缩短效期？

yuxiang96 · 发表于 2015-2-4 11:23:34

扩宽标准的可能性不大，我们曾经原料药有个标准想扩宽就被毙了。
但是需要做哪些质量研究这个倒是不大清楚。

四叶花 · 发表于 2015-2-4 12:09:01

东岳红旗飘发表于 2015-2-4 09:44
改不了标准，申请缩短有效期吧。

这也是个办法哈

四叶花 · 发表于 2015-2-4 12:10:40

lingzhong 发表于 2015-2-4 09:51
没这么看明白

难道是有效期内，该成分含量超标？注册标准里明明有，为什么稳定性数据里面不检测呢？

只是调节PH值用的辅料啊，没有你说的那么严重吧，主药含量、有关物质变化都不大的

hongwei2000 · 发表于 2015-2-4 12:31:48

你这个酸很奇怪呀
一般这种东西都是温度稳定的
例如盐酸、柠檬酸等
即使是pH变化你测定的是碱基含量也不会变呀

shantianyan · 发表于 2015-2-4 12:40:00

缩短有效期更不可能

四叶花 · 发表于 2015-2-4 20:07:52

hongwei2000 发表于 2015-2-4 12:31
你这个酸很奇怪呀
一般这种东西都是温度稳定的
例如盐酸、柠檬酸等

是酸的含量增加了。酸聚合的原因？

hongwei2000 · 发表于 2015-2-4 20:24:42

四叶花发表于 2015-2-4 20:07
是酸的含量增加了。酸聚合的原因？

聚合含量会低了
都变成杂质了
再说哪有那么容易聚合

四叶花 · 发表于 2015-2-5 09:26:24

hongwei2000 发表于 2015-2-4 20:24
聚合含量会低了
都变成杂质了
再说哪有那么容易聚合

但是产品的主药含量并没降低、有关物质也没增加多少。。。通过相应的试验修订标准与上市标准一致应该还是可行

hongwei2000 · 发表于 2015-2-5 12:55:25

四叶花发表于 2015-2-5 09:26
但是产品的主药含量并没降低、有关物质也没增加多少。。。通过相应的试验修订标准与上市标准一致应该还是 ...

先找到原因再说吧

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