一种生物活性药物，有A，B两个瓶子组成，要怎么进行申报

草胞

请教一下，如果一种具有生物活性的药物，因为考虑到生物活性的影响，需要将活性物质放在一个瓶子A，另外再将辅助制剂放在另一个瓶子B，用的时候，将A,B混合进行使用。

想问一下，这样的话，申报注册时，A，B都要作为产品申报吗？  B因为是辅助作用，可以作为辅剂申报吗？

GLP实验的话，需要A,B分开进行安全验证吗？还是按照我的使用方法，将A,B混合后验证就可以了？

因为市场上一般很少有这种分开包装“药”，不是很清楚要怎么进行申报，希望有大神指点一下

empty1983

安评做三份，申报资料可以一起提交，其实也就是作为一个药来报，但要提交A的作用，B的作用，A,B联合的作用的资料。因为你A的是API，但同时也要证明B的作用，也就是说你可以视B为辅料。

empty1983

对的，应该分别申报。安全验证应该做三分。

草胞

empty1983 发表于 2015-2-3 11:56
对的，应该分别申报。安全验证应该做三分。

能再详细讲一下吗？分别申报是指我要写出A的作用，B的作用，A,B联合的作用吗？把他们看做三个独立的药进行申报吗？安评做三份也是要做A,B和 A+B联合吗？

草胞

empty1983 发表于 2015-2-3 11:48
安评做三份，申报资料可以一起提交，其实也就是作为一个药来报，但要提交A的作用，B的作用，A,B联合的作用的 ...

那这么说，药效实验是不是也要分开做？比较打到动物，要做这三种的研究，而不是仅仅A+B的研究？

另外问一下，API是生物活性的意思吗？

empty1983

草胞 发表于 2015-2-3 12:28
那这么说，药效实验是不是也要分开做？比较打到动物，要做这三种的研究，而不是仅仅A+B的研究？

另外问 ...

对的，API是活性成分，其实关键的看你的B是什么东西，药典上有没有记录过。如果有就不需要做。

A764033500bc

真的很少见这样的要，学习学习

草胞

empty1983 发表于 2015-2-3 12:33
对的，API是活性成分，其实关键的看你的B是什么东西，药典上有没有记录过。如果有就不需要做。

学习了，实在太感谢了

草胞

A764033500bc 发表于 2015-2-3 14:02
真的很少见这样的要，学习学习

新东西，伤不起啊。