【FDA纪实】“审计追踪”增加，钱不是问题

稚子

有人说，钱能解决的问题都不是大问题
这话真是有道理的！

我们公司要给液相、红外增加审计追踪功能，算下来，不过十几万
可是，QC经理不同意了
她就指出两点：
1. 人员配置到位，不能一个人干好几个人的活；而且换人，跟走马灯似的，工资就那么点，招新人又招不来有足够工作经验的，新人培养熟练了公司又留不住人；新人做实验，肯定容易出问题，出了问题！
2. 生产严格工艺，保证质量。设计已然如此，质量就是生产出来的，别指望我们给生产“做出”合格报告，以后出现不合格，QC就OOS，报告QA开始调查，肯定会引到车间调查，到时候车间一定要找到根本原因和改正措施，找不到，QA是不应该允许生产的！
能不能实现呢？
领导们都不敢做声了。。。。。

秋天的风

我看这个QC经理具有质量副总的水平。。。

但是质量意识和职业操守，不够。

为啥，因为还想给自己作假留后路。。。

幻影

其实这两条原因，也是钱的问题。

安捷伦

还是钱的问题，只是领导想一次付款终生免费。

baggiook

说到最后还是资源配置不够啊

yangjin7309

要确实解决实际问题，而不是形式。

小小竹林

开始优胜劣汰了，FDA要飞行检查了哦

为胜利而来

是-不是钱的问题

aflyfish

其实不管你大公司，小公司都存在很多问题，有些东西都不好体现的，但是现在过检查，就必须得有，我给你们提个建议：
1、在花点钱，再买1:1的买套液相和红外，这个自己评估到底买多少，反正符合PART11；
2、分别用于实际和GMP体现的。
3、这样问题就解决很多了，实际体现的错了也没关系，GMP的反正规范着做呗,就算错了，正好可以适当的报点偏差，这样检察官就更加相信你了。

cph2345

QC经理看得很高呀。这是管理的问题。

罗伊鲱

不怕死的上，怕死的不要忘了还有后门（如果你使用Waters，就当我没说过）。提醒一下，后门需要非常专业的人员（或者说钱）才能打开。

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20110225/3143029/index_1.shtml
http://bbs.instrument.com.cn/boa ... c/?threadid=4425605
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100423/2518561/index_1.shtml

君瀹

秋天的风 发表于 2015-1-28 13:09
我看这个QC经理具有质量副总的水平。。。

但是质量意识和职业操守，不够。

我觉着这个QC经理的管理理念和想法完全能够做质量负责人，可作为人都有趋利避害的本能无可厚非嘛。眼光还是不错的。

aflyfish

QC经理担心上了这个惹了一身骚啊。。。

冷血无情

cph2345 发表于 2015-1-28 15:16
QC经理看得很高呀。这是管理的问题。

其实可能不是看的高，而是发生了很多这两种情况，却又得不到解决的问题，所以才会在公司大手笔拨钱给新人、设备的时候爆发，我们的采购人员正在谈一笔1000W美金的业务，研发人员要的什么衍射仪，没仔细听，哎，给我们的就是各种淘汰下来的，早晚也得爆发下

eelannaoj

可以解释下审计追踪功能么，具体的

一沙一叶

确实是个系统的问题

一沙一叶

roadman 发表于 2015-1-28 15:48
不怕死的上，怕死的不要忘了还有后门（如果你使用Waters，就当我没说过）。提醒一下，后门需要非常专业的人 ...

后门是啥意思？

小天南星

QC经理指出了关键问题所在。

一沙一叶

aflyfish 发表于 2015-1-28 13:47
其实不管你大公司，小公司都存在很多问题，有些东西都不好体现的，但是现在过检查，就必须得有，我给你们提 ...

有可能在体现的那台机器上做出问题来呢

aflyfish

一沙一叶 发表于 2015-1-29 20:16
有可能在体现的那台机器上做出问题来呢

总要承担一点风险的！你说呢？