清洁验证 清洁方法有效性 标准要求 是从哪参考的

jxcydm

本人小白
写清洁方法有效性方案时，碰到一些疑难，尽管前辈已经给了模板，但对其中的一些标准要求来源何处甚是不解
感谢论坛大神发的一些资料，如取样方法里面的擦拭法取样回收率，尽管GMP指南与PDA有些许差别，但总算是有个依据，而他标准又不能直接参考GMP分析方法验证。
求指导！

请叫我小王

分享一下模板吧

shalouwengweng

擦拭取样回收率尽量用洁净限度标准浓度的产品做。

红叶舞秋山

这个资料很多啊

冰城

指南可以作为参考

xu290606838

指南里给出了3种方法，具体有点忘了。
标准的制定需要参考很多资料，研发那边需要提供很多，例如半数致死量，最低日剂量等等，参照这些后，综合考虑得出参照物。
然后按照指南里的3种方法，分别去计算限度，取最低的作为标准。之前有位版主发过一份“清洁验证”，说是看完后傻子都会做清洁验证的，你可以参考下

jxcydm

卢宏波 发表于 2015-1-28 11:56
这个资料很多啊

能帮忙列一下吗，本人面实在不广啊

jxcydm

卢宏波 发表于 2015-1-28 11:56
这个资料很多啊

能否列出一二，本人面实在不方啊，望指导

jxcydm

请叫我小王 发表于 2015-1-28 11:25
分享一下模板吧

抱歉，暂不能啊

燕舞飞扬1

验证指南里有几种清洁验证方法可供参考的，去看看

xu290606838

清洁方法有效性验证？这个难道跟清洁验证不是一个概念？你说的会不会是清洁验证中检验方法的验证啊？

jxcydm

xu290606838 发表于 2015-1-28 13:58
清洁方法有效性验证？这个难道跟清洁验证不是一个概念？你说的会不会是清洁验证中检验方法的验证啊？

对啊，就是这个

xu290606838

jxcydm 发表于 2015-1-29 12:27
对啊，就是这个

好吧。我总觉得你的验证名称有问题，清洁方法有效性验证，我的理解就是指清洁验证，而不是清洁验证方法学验证。
清洁验证中检验方法，指南里也讲的很清楚啊（我忘记了，去年做方案时仔细看了下，现在好久没做，有点忘了），对于采用何种方法检验的，就有其对应的方法学验证，出于仪器精密度的考虑，导致其检出限不一样，所以需要制定一个合理方法去处理样品，处理后的样品浓度应在这台仪器的精度之内，不宜过高或过低。