关于生产设备转移？

wang44440 · 发表于 2015-1-27 10:52:44

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从生产一车间转移一个生产设备到二车间使用，要走什么GMP程序？

momotking · 发表于 2015-1-27 10:57:29

变更程序啊

yuansoul · 发表于 2015-1-27 10:59:08

备案

xmango · 发表于 2015-1-27 11:00:19

变更、确认或工艺验证（如果必要的话）
当然也可以不体现

yaozhi · 发表于 2015-1-27 11:07:46

变更申请——风险评估——设备确认
若该设备在二车间生产工艺中没有涉及或型号发生变化，则根据风险评估还需要进行工艺验证、清洁验证。

empty1983 · 发表于 2015-1-27 11:09:10

yaozhi 发表于 2015-1-27 11:07
变更申请——风险评估——设备确认
若该设备在二车间生产工艺中没有涉及或型号发生变化，则根据风险评估还 ...

恩，这个分析必要准确了。

JL052 · 发表于 2015-1-27 11:09:45

变更程序

daniu1203 · 发表于 2015-1-27 11:39:46

变更。。。不体现很难，除非原来有一模一样型号的在那里

benbene · 发表于 2015-1-27 11:57:29

变更咯。，

一沙一叶 · 发表于 2015-1-27 12:39:05

变更，重新确认；关键设备是需要备案的

冰城 · 发表于 2015-1-27 13:20:16

xmango 发表于 2015-1-27 11:00
变更、确认或工艺验证（如果必要的话）
当然也可以不体现

赞同这个内容，虽然并不推荐这样想

冰城 · 发表于 2015-1-27 13:20:30

yaozhi 发表于 2015-1-27 11:07
变更申请——风险评估——设备确认
若该设备在二车间生产工艺中没有涉及或型号发生变化，则根据风险评估还 ...

这个是比较官方的做法，赞同

334352444 · 发表于 2015-1-27 13:39:36

xmango 发表于 2015-1-27 11:00
变更、确认或工艺验证（如果必要的话）
当然也可以不体现

“不体现”，GMP常规用语

Whats · 发表于 2015-1-27 13:53:44

变更、重新确认。

xmango · 发表于 2015-1-27 14:58:43

334352444 发表于 2015-1-27 13:39
“不体现”，GMP常规用语

原先以为就我们这么说，原来是通用语啊

快乐糊涂神 · 发表于 2015-1-27 15:02:26

yaozhi 发表于 2015-1-27 11:07
变更申请——风险评估——设备确认
若该设备在二车间生产工艺中没有涉及或型号发生变化，则根据风险评估还 ...

同意此观点

djsdyx · 发表于 2015-1-27 19:44:17

yaozhi 发表于 2015-1-27 11:07
变更申请——风险评估——设备确认
若该设备在二车间生产工艺中没有涉及或型号发生变化，则根据风险评估还 ...

方案全面、周到。

乔太守 · 发表于 2015-2-8 11:45:05

这里说明白一点：
1、转移设备的属性。属于关键设备指影响产品质量关键工艺的设备还是一般的设备，如打包机等。
2、转移设备的型号。如果属于同类型的设备，如同属某一类型号做一样的产品。
3、共性的东西：都要做设备备案。
4、不同的处理：非关键设备无需做验证。

不学无术 · 发表于 2015-2-10 15:32:58

变更、确认，关键设备进行验证

小金库 · 发表于 2023-4-6 22:11:49

感谢分享

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