深层过滤

cnosema · 发表于 2016-6-26 08:59:19

本帖最后由 cnosema 于 2016-6-26 09:00 编辑

jackieustc 发表于 2016-6-26 08:19
如果袋子物理转移，联想到一个问题，这个只有病毒去除验证的数据，对于纳滤来说，是不是没有任何可供监测 ...

估计你用的是过滤除病毒哈？如果处理好的原液可以暂时冷藏的话，可以取样做病毒培养，证明处理之后的原液里已经没有活病毒了。滤芯完整性的话，只能是靠厂家的COA，和自己在过滤处理完成之后做了。我记得那个PDA的TR里有提到这个，因为那些过滤器很贵？

jackieustc · 发表于 2016-6-26 11:21:52

cnosema 发表于 2016-6-26 08:43
我对工程方面的了解有限，提到的都是我自己想的可能需要注意的地方。

那个出风的通路上，有没有可能经 ...

我也是做工艺的，偏偏对生物制品车间厂房设计好奇，我关注下你提到的资料，谢谢你的回复。我说的纳滤指的就是过滤除病毒的那东东。

cnosema · 发表于 2016-6-26 12:15:46

jackieustc 发表于 2016-6-26 11:21
我也是做工艺的，偏偏对生物制品车间厂房设计好奇，我关注下你提到的资料，谢谢你的回复。我说的纳滤指的 ...

哦，我把那个就翻译成了病毒过滤器，其实应该翻译成“纳滤”是吧？很贵哈？

我们是进行病毒灭活，没用过这个。

木子寒泪 · 发表于 2016-7-15 08:36:33

cnosema 发表于 2016-6-26 12:15
哦，我把那个就翻译成了病毒过滤器，其实应该翻译成“纳滤”是吧？很贵哈？

我们是进行病毒灭活，没用 ...

低pH病毒灭活，能灭的病毒有限，下游纯化只用一个低pH病毒灭活除病毒根本不能满足FDA的要求，加除病毒过滤器（纳滤）是迟早的事，早作准备吧。

cnosema · 发表于 2016-7-15 10:35:14

木子寒泪发表于 2016-7-15 08:36
低pH病毒灭活，能灭的病毒有限，下游纯化只用一个低pH病毒灭活除病毒根本不能满足FDA的要求，加除病毒过 ...

我们不是用低pH灭活病毒呀，用BEI，而且做了很详细的验证。

木子寒泪 · 发表于 2016-7-15 17:09:12

cnosema 发表于 2016-7-15 10:35
我们不是用低pH灭活病毒呀，用BEI，而且做了很详细的验证。

你是做什么的？是单抗吗？这种烷化剂灭活后怎么去除呢？貌似做单抗都不会有这种方法做病毒灭活

cnosema · 发表于 2016-7-15 19:11:34

木子寒泪发表于 2016-7-15 17:09
你是做什么的？是单抗吗？这种烷化剂灭活后怎么去除呢？貌似做单抗都不会有这种方法做病毒灭活

不是单抗，做疫苗。那个使用后不去除，用化学中和。

木子寒泪 · 发表于 2016-7-16 11:55:59

cnosema 发表于 2016-7-15 19:11
不是单抗，做疫苗。那个使用后不去除，用化学中和。

恩，我猜就不是做单抗的·····

cnosema · 发表于 2016-7-16 20:39:05

木子寒泪发表于 2016-7-16 11:55
恩，我猜就不是做单抗的·····

单抗不是培养融合细胞然后处理吗，一般不会涉及病毒吧？

jackieustc · 发表于 2016-7-17 00:22:53

cnosema 发表于 2016-6-23 22:14
病毒灭活，可能需要考虑灭活的容器里顶空空间是否会有残留的未被灭活的病毒的存在。曾经被问到过这个。
...

你顶部是否被充分灭活如何回答的？或者如何证明的？

cnosema · 发表于 2016-7-17 06:12:51

jackieustc 发表于 2016-7-17 00:22
你顶部是否被充分灭活如何回答的？或者如何证明的？

我们的工艺，先浓缩再灭活。浓缩之后已经从最初的发酵罐转移至其它容器了，而且从底部进入新容器。然后就没有被接着追问顶空的问题了。

木子寒泪 · 发表于 2016-7-18 07:43:03

cnosema 发表于 2016-7-17 06:12
我们的工艺，先浓缩再灭活。浓缩之后已经从最初的发酵罐转移至其它容器了，而且从底部进入新容器。然后就 ...

你从罐底转移至另一个罐，难道不用压力吗？如果有压力，你说的顶部空间有病毒根本解释不通······当然，我并不觉得顶部的病毒会有多大风险。

cnosema · 发表于 2016-7-18 08:29:22

不用压力。我们用泵作为动力进行转移。

顶部空间的病毒，我推测别人的顾虑是发酵罐搅拌时候溅起来的少量液体造成的。

jackieustc · 发表于 2016-7-21 23:10:58

木子寒泪发表于 2016-7-18 07:43
你从罐底转移至另一个罐，难道不用压力吗？如果有压力，你说的顶部空间有病毒根本解释不通······当 ...

就抗体的低pH灭活工艺而言，灭活设计方面的风险能否介绍下？灭活前后区域是否分开，灭活前后罐子设计如何分开避免所谓的风险。请指教

zy63283721 · 发表于 2016-8-7 16:39:20

可以但是不建议最好用一次性袋子装

jackieustc · 发表于 2016-8-7 19:23:36

cnosema 发表于 2016-7-18 08:29
不用压力。我们用泵作为动力进行转移。

顶部空间的病毒，我推测别人的顾虑是发酵罐搅拌时候溅起来的少量 ...

这个有点较真，无论如何做，就说不飞溅，也不能保证某个顶上有逃的，这个转移方式（压力顶或者底下抽）应该没关系，原本也是验证小模型上保证降4个log的而已，从保证搅拌均匀效果就可以了，别的貌似解释不了。

jackieustc · 发表于 2016-8-7 19:27:23

木子寒泪，咨询个问题，为什么除病毒纳滤步骤前后一般都分区，并且空调系统独立；但是病毒灭活前后不分区，就在一个区域干了，这个在风险上是如何考虑的？

sokey26 · 发表于 2016-10-25 12:33:19

看工艺要求是否有必要，肯花钱全密闭系统也能做

ed.lee · 发表于 2016-12-5 12:20:49

jackieustc 发表于 2015-6-22 15:51
@木子寒泪：非常感谢您耐心详细的解答，收益匪浅。

之前做微生物项目就在小试、中试和放大生产上吃了很 ...

还是缺专业的工艺人员

Blackpepper · 发表于 2020-8-30 10:00:40

我要关注57楼问题，同样疑惑，我也是赤脚转行