注册和实际不符，怪谁？

yuansoul

善变的云 发表于 2015-1-22 06:26
从提供的对话来看，QA是新来的，，前任又没有交代，那只能怪老祖宗了。但是，当务之急应该报补充申请更正了 ...

郭嘉的审批速度。。。。估计要下个世纪了

遥不可及的如果

还真是打不清的官司呢

华佗

这个还是跟企业内部的责任分工有关，我们公司申报就没有QA参与，这个就怪不到别人了，哈哈，注册和实际不符，估计每个企业都会存在这种情况吧，尤其是中药制剂企业！有些企业还故意这么做，为了工艺的保密性！

一沙一叶

尽量不要埋下隐患啊

jun8013

想办法去解决，而不是在这争谁的问题。

jkchenly

看看还有什么办法把问题解决了。下次不要再范了。

eelannaoj

怎么没有“其他”选项呢？
RA并不是不懂，工艺、标准的最初都是从研发、生产出来的，只是后来变更的时候，绝大部分没通过RA，就变得越来越不符了；
由于注册资料过于“保密”，QA审批变更时，压根没考虑过是否符合注册要求，很多变更还是摸着石头过河的状态，过了才补审批流程。。。
但其实，由于注册资料年代的局限性，怎么也赶不上与时俱进的实际情况的

eelannaoj

yuansoul 发表于 2015-1-22 06:27
郭嘉的审批速度。。。。估计要下个世纪了

个人觉得，郭嘉还是讲道理的，如果你变了没报，但做了充分的验证和风险评估，还是可以从轻发落的
之前审核查验中心的培训就举了一个变更原料供应商的例子

yuansoul

eelannaoj 发表于 2015-1-22 09:24
个人觉得，郭嘉还是讲道理的，如果你变了没报，但做了充分的验证和风险评估，还是可以从轻发落的
之前审 ...

讲道理，和及时讲道理，差异很大。

junex33

cleveryun 发表于 2015-1-21 22:47
我觉得这个主要是工作流程的问题。为防文章内容被修改，复制正文核心内容如下：
以下是QA和RA的对话：
QA ...

你开了个好头，可是没有做完整吧

Enjoy

仲夏秋夜云 发表于 2015-1-21 20:38
申报资料规定要QA负责人签字的，质量负责人要备案的，现场核查QA要参与的，封样送样QA要在场的
你说QA不 ...

妖姐，表酱紫……封样送样QA做，现场核查QA也接待，资料还是QA签字审核，可是我真的不知道他注册送出去的是神马玩意儿…………

仲夏秋夜云

Enjoy 发表于 2015-1-22 13:13
妖姐，表酱紫……封样送样QA做，现场核查QA也接待，资料还是QA签字审核，可是我真的不知道他注册送出去的 ...

你如果是质量负责人，没人找你在申报资料封面签字？
或者是，签字了，自己也不看一眼？习惯了不看内容就签字？

肥羊眼镜先生

有些RA什么都不懂，有些RA不懂一些什么
靠RA说明你们公司可以倒闭了
就这个问题，主要是沟通的问题。
这个帖子还只是说标准，还有许多让人哭笑不得的工艺呢。
绝大多数研发后根本没有连续地进行大规模试生产，即使是中试也不见得多做几批。
所以......要说责任，老板肯定要占一部分。

cleveryun

junex33 发表于 2015-1-22 09:51
你开了个好头，可是没有做完整吧

QA和RA的对话有冲突之处，其中有人说了虚假的信息，不知道事实如何，没法接下去写。

欢欢乐乐

可以不改行，只是质量受权人不好当！！！

fangyuan5

出现偏差，QA站出来吧，最查下根本原因，制定预防措施。

diu198236

沟通很重要，本来就不能完全分开，应该属于互相合作的，在一个大部门下工作

Enjoy

仲夏秋夜云 发表于 2015-1-22 13:30
你如果是质量负责人，没人找你在申报资料封面签字？
或者是，签字了，自己也不看一眼？习惯了不看内容就 ...

我的意思是，签字的东西和送出去的东西不划等号………………

厚德载物008

我经历过两次工艺核查，感觉这个问题最该负责任的国家局

善变的云

yuansoul 发表于 2015-1-22 06:27
郭嘉的审批速度。。。。估计要下个世纪了

审批速度确实太慢。但是如果不主动更正，那风险却太大了一点。