注册和实际不符，怪谁？

A764033500bc · 发表于 2015-1-24 10:13:30

有些历史遗留问题，比较麻烦，再报个补充申请变更咯，有时候很无奈，我这QA、RA都同一人管，不会出这样的问题

903612826 · 发表于 2015-1-24 10:48:42

我们公司也是，各种分不清啊

seamen · 发表于 2015-1-24 20:35:37

审核流程不清晰，责任不明确，出现扯皮现象是必然的

老城根 · 发表于 2015-1-25 15:01:23

关键的关键是针对不同市场和客户应该建立不同的质量标准，在文件标题中加备注，如（国内），(US)...
另外再把RA获得质量标准的途径规范一下就好了，不是质量部任何一个人都可以提供质量标准给RA，只能有一个出口，而且需要经过QA/QC内部确认。

河西智叟 · 发表于 2015-1-25 15:03:58

怪药监部门。。当年为了保密，我们报的资料都是很粗放的。。。谁让3000大洋就能买到一套资料呢？？、

huhuhaha · 发表于 2015-1-26 10:23:18

怪原QA领导，虽然我是QA，有权限是不假，QA经理不清楚就应该适当放权把当中的一部分下放下去由他人审阅，比如申报的质量标准是不是现行的，可能写个资料的时间QA已经做变更了，变更的话及时跟注册沟通，看申报前还是申报后，再根据情况处理

小玉米君 · 发表于 2015-1-26 14:01:06

怪中国特色。

lstar3 · 发表于 2015-1-26 14:31:51

哈哈，终于.......不怪RA也不怪QA，怪生产，报资料的时候能拿给咱生产看看不?最苦的是，整天做假记录不说，那工艺过程简直了，A罐提油，B罐醇提，A的药渣和B的药渣+两味药材一起水提，不干别的就光在那抠药渣了。

无为 · 发表于 2015-1-26 16:09:08

怪老板，用了一帮饭桶

四叶花 · 发表于 2015-1-26 16:16:11

一个人管就没P扯了

安捷伦 · 发表于 2015-1-26 20:40:11

人负面的东西都暴露出来了
RA认为知道的多，申报资料我可以看，你QA不够格，莫名的心理优势
QA认为RA不懂技术，还唧唧哇哇，没啥了不起的

djsdyx · 发表于 2015-1-26 21:44:22

意林枫发表于 2015-1-21 23:03
申报资料中的质量标准与实际应采用的质量标准不符？QA/RA均有问题。注册与实际工艺不一致的多，标准不一致的 ...

是啊，工艺不一致，有可能影响因素多，如果出现质量标准不一致的地方，那么两个部门都有问题，都应该承担责任，至少沟通存在问题。

南方de小角色 · 发表于 2015-1-27 08:27:07

我们公司的QA也分管注册工作，新产品或新工艺的研究申报归属到研发，最终的申报还是要质量负责人签字

263667809 · 发表于 2015-1-27 08:29:29

这不是一个简单怪谁就能得出结论的问题，qa的话肯定是没有道理的，申报标准的问题肯定是QA左右不了的，注册的人怎么可能是没事情添麻烦、乱报呢？如果真是这样的话，审批都通过不了，何谈生产呢！

罗伊鲱 · 发表于 2015-1-27 11:59:05

确实要怪老祖宗，谁让你生在天朝，要在国内企业刨吃的呢？

风落天涯 · 发表于 2015-1-27 12:40:42

都是沟通惹的祸，而且是报的人不懂，懂的人没有报。。。。。

xqliu · 发表于 2015-1-27 13:06:43

程序错误。无论是谁都犯了同样的错误，没有进行协调、对接、确认。只是各自完成自己眼前的工作了事。

snaaiydn · 发表于 2015-1-27 13:07:11

现象就是这么个现象，事就这么个事，自我解决。

jacob3263313 · 发表于 2015-1-27 13:10:25

中国特色的制药行业发展历史，谁让我们摊上了，怪不得任何人

dmeizhai · 发表于 2015-1-27 15:27:41

怪老板啊，老板不搞这个品种就不会有问题了

[文件系统] 注册和实际不符，怪谁？