注册和实际不符，怪谁？

仲夏秋夜云

今天听到了很简单的一件事，就是某QA说，她发现注册批准的标准和他们实际的标准在描述上有所不同。其实这是件不算麻烦的事情，并不是限度不一样，但是这件事导致了一个争论，那就是申报资料中标准、工艺和实际的有出入，这件事怪谁？到底谁错了？
以下是QA和RA的对话：
QA：我最恨我们RA了，不懂还添乱，乱报。
RA：质量标准是QA制定的，当时申报资料质量负责人签字的。
QA：申报资料你们说保密，我们没看。
RA：你没看就不认账？再说了，你的级别也不够，你领导看了，他签字就行。你们自己做QA，自己不看就签字吗？
QA：反正我不知道。
RA：问你领导，问你前任去。
QA：你们把原来报美国的标准直接翻译就报了，没通过我。
RA：你够级别吗？报这个的时候，你还是现场QA。你又不是天下第一，凭什么申报的时候都要通过你？你那个时候毕业了伐？你走了，公司还有QA，新来的还是要根据批准的标准做！不是你不承认QA就不可以不做的。
QA：你们RA除了联络就什么都不做，不负责吗？
RA：我们有我们负责的事情，但质量标准肯定不是注册负责。
………………
好吧，反正吵起来了。
你觉得呢，这申报和实际不一致这种事，到底怪谁？

秋天的风

RA太不负责。

仲夏秋夜云

秋天的风 发表于 2015-1-21 20:20
RA太不负责。

RA应该做什么？应该制定申报内容吗？

秋天的风

至少要审核，沟通和确保申报资料适用性和一致性。

秋天的风

部分公司RA，就是研发部一员，要参与研发工作。

东岳红旗飘

QA是负责质量标准审核的，应该责任更大一些。RA也应对整个申报资料负责，不过他们往往是知之不深经常相当然，工作有疏漏，出了事振振有词的情况多一些。

仲夏秋夜云

秋天的风 发表于 2015-1-21 20:25
至少要审核，沟通和确保申报资料适用性和一致性。

QA提供就是老版本质量标准

道路漫长黑暗

QA在注册上参与很少吧

仲夏秋夜云

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-21 20:32
QA在注册上参与很少吧

申报资料规定要QA负责人签字的，质量负责人要备案的，现场核查QA要参与的，封样送样QA要在场的
你说QA不参与申报注册工作？

道路漫长黑暗

仲夏秋夜云 发表于 2015-1-21 20:38
申报资料规定要QA负责人签字的，质量负责人要备案的，现场核查QA要参与的，封样送样QA要在场的
你说QA不 ...

可能公司情况不一样，有的企业申报资料当防贼一样护着，现场核查又主要看的是生产能力，所以对于注册方面QA基本没有决定能力。

仲夏秋夜云

道路漫长黑暗 发表于 2015-1-21 20:46
可能公司情况不一样，有的企业申报资料当防贼一样护着，现场核查又主要看的是生产能力，所以对于注册方面 ...

申报资料肯定是机密，对任何一个公司都是的
借阅应该有流程和职位的管控
看不到只是级别不够，或者流程不对
这个不是注册护着，而是公司的制度

青城/怒云

都是在空中飘滴人
只能怪
“老板用人SOP”

陈欣

秋天的风 发表于 2015-1-21 20:20
RA太不负责。

请问，什么叫RA，我们企业产品就没有跟注册一致的

陈欣

我想转行做做QA，别的不知道，我们没有一致的，只能做两套记录

syhorchid

QA难辞其咎

cleveryun

我觉得这个主要是工作流程的问题。为防文章内容被修改，复制正文核心内容如下：
以下是QA和RA的对话：
QA：我最恨我们RA了，不懂还添乱，乱报。
RA：质量标准是QA制定的，当时申报资料质量负责人签字的。
QA：申报资料你们说保密，我们没看。
RA：你没看就不认账？再说了，你的级别也不够，你领导看了，他签字就行。你们自己做QA，自己不看就签字吗？
QA：反正我不知道。
RA：问你领导，问你前任去。
QA：你们把原来报美国的标准直接翻译就报了，没通过我。
RA：你够级别吗？报这个的时候，你还是现场QA。你又不是天下第一，凭什么申报的时候都要通过你？你那个时候毕业了伐？你走了，公司还有QA，新来的还是要根据批准的标准做！不是你不承认QA就不可以不做的。
QA：你们RA除了联络就什么都不做，不负责吗？
RA：我们有我们负责的事情，但质量标准肯定不是注册负责。
………………
好吧，反正吵起来了。
你觉得呢，这申报和实际不一致这种事，到底怪谁？

拙见如下，权当抛砖了。
我毕业一年多，做过QA，也做过RA，其他岗位没有从事过。
QA的主要吐槽点：认为RA不懂还乱报，导致申报资料中的质量标准与实际应采用的质量标准不符。申报资料RA不让QA看，QA无法对申报资料中的质量标准内容进行把关。RA把报美国的标准直接翻译就报了（该RA很可能是从事国外注册工作的），没有通过该QA。认为RA除了负责联络外，不做什么实在的事情，做事不负责。
RA的主要吐槽点：质量标准是QA制定的，当时申报资料也是经质量负责人签字确认过的，没有必要跟该QA沟通（况且报注册资料时该QA似乎还跟这件事打不着关系）。如果该QA需要了解这件事情，应向其领导或向被该QA接替工作的上一任QA同事询问。RA有其负责的事情，但质量标准不是由RA负责的。
如果上面的吐槽点无误（i.e.我对楼主正文内容的理解没错）的话，可以下个很明显的结论：这个RA是完全程序正确的，这个QA也是没有出错的（因为发生这件事的时候他根本还不管这件事，但是我觉得这个QA的逻辑不太好），问题主要出在质量负责人身上。

针对QA的吐槽点，分析如下：

• “认为RA不懂乱报，导致申报资料中的质量标准与实际应采用的质量标准不符。”这是明显的有因有果的句子，但是这个“因”非常主观，因此这个“果”是没有依据的。该句毫无意义，可无视。
• “申报资料不让QA看，QA无法对申报资料中的质量标准内容进行把关”。这也是一句有因有果的句子，而且这个“因”是事实，但是这个“果”是错的。这个句子类似于“因为1+1等于2，所以青蛙可以吃掉太阳”。但是对这句话，我们多说几句，该公司的QA或许无法对申报资料中的质量标准内容进行把关，但是完全可以对自己提供给RA的质量标准的内容进行把关。不过根据正文中的对话，申报资料即使。。。。
  

。。。。。不写了，看不懂正文啊，这个公司的组织机构是怎么样的？这个QA上面有个QA经理，QA经理上面有个质量负责人？RA的申报资料是给质量负责人看，不给QA经理和这个QA看？是前任QA提供的质量标准有误还是前任QA提供的是供A市场用的质量标准，然后RA未经质量负责人签字直接用到B市场的申报资料中了？





Yakima Teng，2015年1月21日，于浙江东阳横店。

Whats

注册申报资料应当由QA、RA、生产、研发等相关部门三堂会审签字后上报，防止出现差错，现在只有报补充申请更正了！

孙艳红

申报资料中的质量标准与实际应采用的质量标准不符？QA/RA均有问题。注册与实际工艺不一致的多，标准不一致的不多见。

yuansoul

没有足够的N，或者足够大的N，得出的质量标准必然不具有代表性。也就造成了酱紫现象。

善变的云

从提供的对话来看，QA是新来的，，前任又没有交代，那只能怪老祖宗了。但是，当务之急应该报补充申请更正了！