关于iii类物料和iv类物料的管理

木子2013

看到某公司的一份物料管理规程，其中有一条“iii类和iv类物料不需要起草质量标准”，
其中iii类物料的定义为：是指对法规符合性或产品质量有间接影响的物料，例如：1.为QC实验室检测用物品，其质量直接影响检测结果的，如：标准物质，对照品，或者成品培养基，无菌袋等 ；
iv类物料定义为：对产品质量无影响的其他生产物料，比如：生产辅助用材料，如：打包带，扎带之类的
请问一下，这样两类物料不起草质量标准合适吗？那样子怎么放行？是参考供应商的COA吗？还是就按供应商的质量标准代替？

为胜利而来

工作很细致呀。
美国药典或欧洲药典的标准品，怎么放行？也要化验一下？

木子2013

为胜利而来 发表于 2015-1-20 10:57
工作很细致呀。
美国药典或欧洲药典的标准品，怎么放行？也要化验一下？

一直在纠结这问题。。。。

为胜利而来

木子2013 发表于 2015-1-20 13:09
一直在纠结这问题。。。。

首先明确，GMP中物料的定义：指原料、辅料和包装材料等；
所以此种分类方式可以算是概念的混淆。
如果在物料SOP中管理，那就是要“确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求”。

为胜利而来

试剂、标准品、工程设备备品/备件、办公用品都可以划到物料管理中？

木子2013

为胜利而来 发表于 2015-1-20 14:06
试剂、标准品、工程设备备品/备件、办公用品都可以划到物料管理中？

经这么解释，确实这文件里面这个概念有点混淆了，但全归入物料管理，也没什么问题吧？

为胜利而来

建议分开——如果有文件分级或分类管理，而且做的比较好的话，
这样物料管理层级可以高些，由QM/QA统管，而试剂由QC管理、工程备件由工程部管理，办公用品由财务或总经办管理

ROY324

1/要看有否能力检
2/有否必要检（对照品／试剂）
3/关键指标是什么
一般做个验收就可以了，对一下品名／规格／批号就行了，不要把简单的做成复杂的。

麦田.守望

iii类物料(对法规符合性或产品质量有间接影响的物料)：来自官方的不需要标准和放行，否则需要验收放行。
iv类物料（对产品质量无影响的其他生产物料）不需要标准和放行

小蒲公英_20

谢谢楼主分享，学习一下！！！

如貊1

个人观点：标准品没有检测能力啊，成品培养基检测放行还行

小金库

楼主辛苦了，感谢分享