有哪项法规规定生产状态标识要标明产品的批量的？

木子2013 · 发表于 2015-1-16 09:41:47

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如题，请问一下有哪项法规规定生产状态标识要标明产品的批量的？
之前与一同事讨论到，我们的生产状态标识卡得加上“产品批量这一项”，然后
小弟查了中国GMP和欧盟的以及FDA的CGMP里面关于生产的条款，但也都只是说到了生产设备的标识的条款，
但并未涉及到整个生产状态标识有哪些规定。
求各位老师指点指点

墨石 · 发表于 2015-1-16 10:01:19

查询GMP原文，有说明。

Shallwy · 发表于 2015-1-16 10:11:06

貌似我们生产状态标识牌里没有批量这一栏，正面：生产状态、品名、批号、规格、操作人，日期。反面：清洁状态，清洁人、清洁日期、清洁有效期

巴人与白雪 · 发表于 2015-1-16 11:21:12

包装操作GMP确实要求有批量，但是其他工序如果阶段生产，有同产品不同批量的生产工作，还是要标明批量能够有效区分。

木子2013 · 发表于 2015-1-16 11:29:03

墨石发表于 2015-1-16 10:01
查询GMP原文，有说明。

　谢谢指教，中国GMP“第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。”

貌似没有关于批量这项的说明

yuansoul · 发表于 2015-1-16 11:29:53

第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

木子2013 · 发表于 2015-1-16 11:30:07

巴人与白雪发表于 2015-1-16 11:21
包装操作GMP确实要求有批量，但是其他工序如果阶段生产，有同产品不同批量的生产工作，还是要标明批量能够有 ...

是除外装操作以外的生产过程中

yuansoul · 发表于 2015-1-16 11:37:30

木子2013 发表于 2015-1-16 11:30
是除外装操作以外的生产过程中

可以有，便于巡查比对。但不是强制。

墨石 · 发表于 2015-1-17 10:04:31

木子2013 发表于 2015-1-16 11:29
　谢谢指教，中国GMP“第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、 ...

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[生产制造] 有哪项法规规定生产状态标识要标明产品的批量的？

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