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本帖最后由 了了. 于 2015-1-14 14:47 编辑
顶包的亲，我们该如何做好质量受权人？
我国的药品质量受权人（以下简称受权人）制度，由2010版GMP首次提出，随着2010版GMP的推进全面实施，网络对于受权人制度也有很多的讨论。受权人制度实施的成功与否，直接关系到药品质量和公众用药安全。下面就如何做好受权人，浅谈个人的看法。
“顶包的亲”来源
顶包的亲一词来源于蒲公英版主小妖的一篇《【瞎想】假如药监局给受权人发工资……》里面讲了一句“所以坊间对质量受权人有个别称：顶包的亲。”，后版主石头968又发了一篇文章《顶包的亲，老板娘做质量受权人如何？》。
2010版GMP对受权人的职责要求都是“参与”、“被通知”、“被传达”、“应当知晓”，只有放行的职责才是“承担”，因此坊间有人吐槽，说受权人就是“顶包的亲”。我个人不完全赞同，至少在广东以受权人兼质量负责人的模式，同时作为质量负责人不再是“参与”、“被通知”、“被传达”、“应当知晓”，至少在法律赋予的职责层面，不存在受权人作为“顶包的亲”可能。
然而，即使法律规定了很多职责的权利，受权人作为最终产品放行人，直接面向消费者，维护消费者的权益，可以说责任重大，如果职责履行不好，出了问题，依然逃不过“顶包的亲”命运。
我们该如何做好受权人？
一、择良木而栖
有时候选择比努力更重要。
企业法定代表人（以下简称老板）作为药品质量安全的第一责任人，建立实施受权人制度，充分体现了“专业的人做专业的事”的理念，将质量管理的职责交给“质量上专业的人”—受权人（兼质量负责人）；而将日常管理的职责交给“管理上专业的人”---企业负责人。
选择一个有法律意识、有道德底线的老板打工，是作为受权人能否顺利开展工作的重要前提。受权人的任命、授权、工资都来自于老板，这就决定了受权人不可能完全独立行使职责，于是网上有人提议：
是不是老板娘来做受权人？也有人说，那“小三”做受权人岂不是更好？
当然还有一种声音，说药监局给受权人发工资好不好？
再异想一下，那干脆药监局去办药厂，质量是不是更有保证？
以上观点听上去很美，其实不然。且不说全国能不能找出这么多符合要求的老板娘或小三，即使能实现，万一同流合污，那不是更麻烦？早些年齐二药事件后，药监系统实施了驻厂监督员制度，在形式上有些类似。这个角色在某些企业看来就是“卧底”，在执行过程中要么被同化，要么被边缘化，也不靠谱。药监局办药厂明显不符市场经济规律，是历史的倒退。
说真心话，其实大部分老板也不是奸商，都想做好产品质量。我们药厂太多了，产品重复生产，有些产品畸形竞争，劣币驱逐良币，违法成本低，很多企业抱着一块小肥肉过日子，不愿意退出该行业。
我们受权人要时不时向老板敲警钟，“狼来了”还是要喊，多转发些收回GMP证书的新闻给老板看。某天我跟一个网友交流时，他说他将一篇《欧盟盯紧检验数据造假，实验室必须打响保卫战》的微信文章转发给他老板，第二天老板就亲自过问化验室的事情，并开会决定增加化验室仪器设备的投入，确保检验数据的准确、可追溯。
二、建立和完善质量管理体系
你不是一个人在战斗。
结合2010版GMP和广东省的受权人管理办法，受权人（兼质量负责人）需要承担的职责达23项之多，如此多的职责，事事亲为、面面俱到不现实，受权人的背后要有个团队的共同努力，才能确保产品质量，从而保护消费者的利益。
所以建立和完善质量体系，应当作为受权人日常工作的重要内容，作为“重要而不紧急”的工作。至于如何建立体系，我想大多数企业都建立了“质量手册”，里面会详细闸述质量体系的构成要素，在此不作一一闸述。
三、质量目标考核
再完善的质量管理体系，如果落不了地，实施不到位，就会成为一种摆设起不到作用。所以如何让质量管理体系能够正常运转，考核很关键。
首先要将质量目标进行分解到每个部门和每个人，并将质量目标纳入公司的绩效考核体系，由质量管理部对质量目标进行考核。
对于各部门的质量目标如偏差、变更、CAPA、验证、批记录、合格率等的考核分值，质量管理部门应当有决定权，建议每月考核一次。
四、与其它部门建立互信
坦诚是信任的基础。
质量管理部首先是一个监督部门，也是一个技术、服务部门，容易成为一个小团体，成为滋生包庇、封闭、推诿甚至不负责行为的温床。所以，首先要求以身作则，带领干部和员工以坦诚、正面和积极的心态，遇到出现差错、管理不到的地方要主动承认错误，并主动向公司和其它部门汇报。
重要的管理过程和环节，有据可查，公开接受其它部门的监督。从而公司领导、其它部门对质量管理部的判定结果和决定，能够信服，利于质量工作的开展。
五、重在管“两端”
下面就以中成药生产企业为例，谈谈受权人的工作重点。各企业应根据自身企业特点、人员素质和结构，评估出风险，对受权人的工作重心做适当的调整和安排。
药品生产按照大的流程大致分为原材料购进>过程生产>市场（不良反应、用户投诉、药监等外部的沟通）三个环节，受权人重点应关注原材料购进、市场（不良反应、用户投诉、药监等外部的沟通）这二个环节，把日常生产过程的质量管理职责更多地让质量管理部部门负责人、QC或QA负责人来承担。
1）原材料把控
考察和审计
对于中成药生产企业来讲，“药材好，药才好”。所以把好药材关，基本上等同于把好产品质量关。我们要努力学习钻研中药材有关知识，经常到中药材交易市场调研和学习，掌据药材的市场质量和货源状况。要与药材商多交流，奸商我们也可以结识，交流药材掺杂、造假技术，他们才是我们真正的老师。
药材市场质量鱼龙混杂，要把好药材关，光修练技术功是远远不够的。要建立供应商退出机制，与供应商签定合约，对于药材质量经常不合格的供应商，可以暂停供货，甚至取消供应商资格，从而对供应商产生真正威慑力。
当然，把好原材料关，还有一个重要的工作就是供应商的现场审计，对于主要的新增供应商必须亲自现场审计，检查方式要采用飞行检查的方式，审计报告采用图文并茂，如实记录后反馈给总经理和老板，对不符要求的供应商坚决行使否决权。
严格的过程审计和高质量的审计报告，是我们从事质量管理人员的价值体现，老板也是最愿意看到的，他会认为这是一种增值投资，以后更加愿意增加供应商审计的费用预算。
建立中药材采购、验收标准
通常意义上的中药材内控标准都是基于药典或地方标准而制订的。但往往与中药材市场的商品规格不完全对接、不接地气，给药材采购质量预留了很大的空间，导致购进的中药材质量波动较大。
比如商品规格的白芍，其市场商品等级就有：一二级 安徽；二三级 安徽；三四级 安徽；混级 安徽；尾芍 安徽；生狗头片 安徽；熟狗头片 安徽；大片 安徽；中片 安徽；小片 安徽；统个 四川。
如此多的商品规格，我们到底选择哪一种呢？还是只是满足药典（内控）标准的检测就行呢？所以建立中药材采购、验收标准很重要，标准要明确商品规格、产地、采收时间，从而能确保中药材采购的质量的稳定。
另外，也可以根据产品定位不同，制订不同的中药材分级质量购进策略。对于公司主打品种，为了提高质量打响品牌，制订更高的药材购进标准；对于市场流通品种，为了降低成本，购进的中药材符合药典标准即可。在这点上，如果受权人能够充分发挥专业知识，既为公司提高质量，创立品牌，又节约了成本，这也是我们受权人价值的体现。
2）不良反应、用户投诉、与药监等外部沟通
要重视和收集不良反应信息，经常关注国家局的不良反应通报，小编的办公电话是直接印刷到小盒、说明书上的，向全社会公开。这样受权人能够收集第一手信息，对于内部质量改善起到积极的作用。
受权人代表企业经常将企业的质量管理情况向上级部门汇报沟通，同时能够及时掌握监管动态和最新的法规解读，相互之间建立互信。
综上所述，我们不要做“顶包的亲”，也不能只做质量的“看门狗”，我们要做能预警的“电子狗”，更要做指明方向的“GPS导航”，与老板的建立互信，良性开展质量工作。作为受权人，我们也希望监管部门加强监管，社会媒体关注监督，行业自律了，我们的工作才好开展，我们的人身安全才有保障。
(文/了了，本文为蒲公英原创文章，转载请注明来源和作者)
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发表于 2015-1-14 11:31:11
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