专用设备生产同一产品的话，验证清洗周期和清洁标准的制定依据应该怎么考虑，来自哪里

日日行 · 发表于 2015-1-7 21:46:28

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专用设备生产同一产品的话，验证清洗周期和清洁标准的制定依据应该怎么考虑，来自哪里

赵旭锋 · 发表于 2015-1-7 21:59:47

可以考虑成分的降解情况
一个是连续生产的时候，微生物情况

大呆子 · 发表于 2015-1-7 22:37:40

可以倒过来，根据你们自己生产安排的实际需要，寻找一个合理的周期，然后采用适当清洁方法，最后再来验证

石头968 · 发表于 2015-1-7 22:43:31

残留产品本身的稳定性、降解性、变异性、杂质增加、微生物增加……
制剂还是原料药？口服还是无菌？风险高还是低？
对于清洁周期、清洁可接受标准都有影响。
可以看一下清洁验证指南。

spark8098 · 发表于 2015-1-8 07:36:02

跟帖学习！！！

wgt-王 · 发表于 2015-1-8 09:30:30

每天生产6批次，根据每一批次的“有关物质”、微生物限度等确定清洁周期！！

日日行 · 发表于 2015-1-30 22:42:28

石头968 发表于 2015-1-7 22:43
残留产品本身的稳定性、降解性、变异性、杂质增加、微生物增加……
制剂还是原料药？口服还是无菌？风险高 ...

首先谢谢了；

是原料药，不算是很稳定，抗生素，微生物影响不大；
具体制定时要进行残留检测，根据多次的结果最终选择吗

myymyy2003 · 发表于 2015-2-24 16:04:40

首先你确定你是专用设备，单一品种！！这样我觉得就好做多啦，周期应该是考虑杂质增加情况和微生物增加情况。应该不用考虑残品本身情况，因为有关物质研究时候产品本身降解的杂质已经考虑。清洁标准好像不用做清洁验证，因为即使你没有清洁干净残留的产品经灭菌降解成了有关物质，在有关杂质检测时肯定能检测到，有关物质会不合格。
我也是做无菌抗生素原料的，多交流啊。
另外，我也有个问题如果多批次再清洗怎么考虑批次间残留的问题，别告诉我你们第一批和第4批的出料量都是一样的啊。这样的话不就是混批了吗？？？？

may-1314 · 发表于 2015-5-27 21:56:51

清洁验证周期和标准都是要经过风险评估的，我刚刚参加了这方面的培训，资料在公司，下次我把关于清洁验证的相关法规的网站发给你。

日日行 · 发表于 2015-5-29 13:06:22

may-1314 发表于 2015-5-27 21:56
清洁验证周期和标准都是要经过风险评估的，我刚刚参加了这方面的培训，资料在公司，下次我把关于清洁验证的 ...

先谢谢了，靠近科学，减少拍脑门

chemstar · 发表于 2018-5-31 08:29:33

may-1314 发表于 2015-5-27 21:56
清洁验证周期和标准都是要经过风险评估的，我刚刚参加了这方面的培训，资料在公司，下次我把关于清洁验证的 ...

能将培训资料发给我学习一下吗？
我的邮箱：527783824@qq.com

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