愚公对“关键质量属性”的理解和认识—侧面回复metalmankege蒲友

cweier · 发表于 2016-2-17 14:18:09

这个问题也困惑了很久，按照某培训资料的原文：“CQA是在QTPP中，基于对药品的安全性、效力和质量的风险来考虑。严重性是主要的标准，不确定性对于质量属性关键性的评估也有影响。可用严重性评分来评估影响的相对程度。”低风险就为非关键，其余为关键。按照这个评判方式，原料药应如何进行呢？之前在评估时采用了两个标准：1、对于下游制剂产品有影响。2、在本产品的生产中比较难控制的。
看完各位的讨论，感觉第二点标准和关键工艺参数有点本末倒置的感觉！

helenyin · 发表于 2016-5-20 11:49:49

谢大侠来了发表于 2015-1-6 11:44
"关键质量属性就是直接影响药品的安全性、有效性、均一性的属性。"

这句话本身就有些问题，大致如下：

最近也是在研究这个，我理解，CQA的评估可以从患者使用药品的安全、有效上进行。至于均一性，如果药品不是均一的，所取样品就无法代表整批的检验结果了。均一性应该更多的与CPP相关联，保证药品的均一性，某种程度上来说，就是保证了药品达到该有的安全性和有效性。

long0124 · 发表于 2017-3-28 16:00:43

谢大侠来了发表于 2015-1-6 11:44
"关键质量属性就是直接影响药品的安全性、有效性、均一性的属性。"

这句话本身就有些问题，大致如下：

赞同谢大侠的观点，这句话太片面了，有点盖棺定论了。判断质量属性的关键与否应根据它对药品质量的影响程度来决定，比如口服固体制剂的水分，它对药品的安全性、有效性、均一性影响是直接的吗？总不能判断它是关键质量属性吧！

leo328 · 发表于 2017-4-4 16:35:57

tsingsea 发表于 2015-1-6 11:56
是纠缠，其实是因果关系。关键质量属性是因，关键工艺参数是果。之所以要规定关键工艺参数并加以控制，原 ...

关键质量属性是根本，关键工艺参数是保证、是支持！个人愚见，多多交流

willhanjie · 发表于 2017-4-9 22:12:22

关键质量属性应该是对原料药的制剂的终产品的概念吧其他为顾关键物料属性。关键物料的属性变动对关键质量属性影响较大

李沉思 · 发表于 2017-5-21 08:23:53

肺腑之言，感谢分享

zishaguo · 发表于 2017-5-23 17:19:19

安全性、有效性和均一性，就是产品最终呈现出来的基本质量属性，这些属性最后通常由质量标准来评价的。理论上质量标准指向了产品关键质量属性，但是随着对产品理解的加深，有可能对其质量属性的评价指标产生新的认识。
同时，在产品加工制造过程中，产品的状态在不断改变，产出中间产品，并且被赋予描叙其属性的过程质量标准，而这个属性也可能被当作下一步的输入条件，也就是工艺参数。所以在产品生产的中间阶段，参数和标准的角色有相对性。
但不管怎样，成品质量标准作为关键质量属性的最终指向，这一点是比较容易被广泛接受的。

zishaguo · 发表于 2017-5-23 17:33:20

cweier 发表于 2016-2-17 14:18
这个问题也困惑了很久，按照某培训资料的原文：“CQA是在QTPP中，基于对药品的安全性、效力和质量的风险来 ...

这里提到的两个标准都是是而非，经不起推敲

通常起始工序的参数对成品结果的影响，会比后继工艺的影响要小，这是跟实际操作经验相映证的。
第二点，难不难都是相对的，还存在要不要的问题。你想把颗粒做成人参娃娃的形状难不难？但是重不重要呢？

henshuiyifang · 发表于 2017-5-30 18:43:52

很有启发作用，值得大家深思扩展

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