愚公对“关键质量属性”的理解和认识—侧面回复metalmankege蒲友

谢大侠来了

另外对于关键质量属性，对于API和制剂几乎是完全不同的概念，制剂的关键质量属性主要考虑的是最终制剂产品的安全性、有效性和均一性，但是对于对API而言没有办法考虑那么远，就是后续制剂要求必须要达到的质量要求与自身工艺情况的综合考量。对于化学药品，在分析产品的关键质量属性是必须要区分制剂和API的。

对于中药药品，关键质量属性实际上是个比较奢侈的名词，原因我就不说了

tsingsea

happygods 发表于 2015-1-6 11:30
关键质量属性和关键工艺参数 我认为是两个相互纠缠的东西， 参数是我们重点控制的，质量属性是我们重点关 ...

是纠缠，其实是因果关系。关键质量属性是因，关键工艺参数是果。之所以要规定关键工艺参数并加以控制，原因是为了实现产品的关键质量属性符合既定的标准。

tsingsea

谢大侠来了 发表于 2015-1-6 11:44
"关键质量属性就是直接影响药品的安全性、有效性、均一性的属性。"

这句话本身就有些问题，大致如下：

这里应该是说影响关键质量属性的工艺参数

metalmankege

多谢专门开帖指导!经过对您帖子及培训资料的学习。我的认识是这样的：验证前关键质量属性和关键工艺参数的确定是为了确定验证的范围和程度。我现在理解的思路是，首先通过研发、生产历史数据等等确定关键质量属性，列出所有相关工艺步骤，通过风险评估工具评估，根据评分的高低确定工艺参数是关键工艺参数、重要工艺参数还是非关键工艺参数。列出关键工艺参数及其控制范围，对工艺参数的控制范围进行验证。对风险进行控制及再评估。这是我准备写的工艺验证范围和程度风险评估的思路。不知是否可行？本人初涉这个行业，要学的东西太多。

鹤城

大呆子 发表于 2015-1-6 10:40
不用搞得太复杂，简单理解就两方面：

1、工艺参数

呵呵，简单明了。

yabaono1

llj840901 发表于 2015-1-6 10:21
简单的理解为质量标准上项目的拜读了，这个东西如果不深切掌握产品的基础信息，真难评估。

中国、EU的官方法规一步步的在与FDA工艺验证理念趋于一致---生命周期内持续工艺确认，工艺验证也不再是一次性行为。正如您恰当的比喻，但我个人感觉CQA应该是固有的，随着变更变化的可能是CPP。

谢大侠来了

tsingsea 发表于 2015-1-6 11:56
是纠缠，其实是因果关系。关键质量属性是因，关键工艺参数是果。之所以要规定关键工艺参数并加以控制，原 ...

"关键质量属性是因，关键工艺参数是果。"
这句话说反了，关键质量属性是果，关键工艺参数才是因。

谢大侠来了

愚公想改行 发表于 2015-1-6 11:47
请老弟详细阐述！

今天刚好我们内部培训的主题跟这个话题有关，所以来唠唠。

关不关键一般跟风险高低有关系。对于关键质量属性，也需要考虑风险高低，既然是风险就不只是有影响这一个要素，还有发生概率、检出概率等要素。举个很简单的例子，口服液中的水含量是否为关键质量属性如何判定？你说它对药品的安全性、有效性和均一性有没有直接影响？

石头968

我提几个问题，以前自己弄不清楚，经常被做质量的取笑，但是他们自己也说得不太清楚
1、质量属性和质量标准的关系是什么？
2、关键质量属性与质量标准又如何区分？（举个例子，质量标准包含N个指标，如果有一个指标不合格，产品就不合格，那么这N个指标是否都算关键质量属性？）
3、在质量标准中，哪些算非关键质量属性？

tsingsea

谢大侠来了 发表于 2015-1-6 14:40
"关键质量属性是因，关键工艺参数是果。"
这句话说反了，关键质量属性是果，关键工艺参数才是因。

额，你说的也没错。
我说的因果是指，一个工艺参数是不是关键工艺参数是由影不影响关键质量属性决定的，是这个因果关系。
当然你说没错，关键工艺参数决定了关键质量属性是否能够符合既定标准。这也是一种因果关系。

imbutton

药品开发阶段的关键质量属性与运行阶段的关键质量属性是不是有一定的区别和联系，一时半会儿还搞不太清楚。

谢大侠来了

石头968 发表于 2015-1-6 14:55
我提几个问题，以前自己弄不清楚，经常被做质量的取笑，但是他们自己也说得不太清楚
1、质量属性和质量标准 ...

对API而言，产品的质量标准中的都是关键质量属性，如果不是关键质量属性哪为什么还要定到质量标准中去呢？

石头968

谢大侠来了 发表于 2015-1-6 15:55
对API而言，产品的质量标准中的都是关键质量属性，如果不是关键质量属性哪为什么还要定到质量标准中去呢？ ...

那么对于制剂呢？

华重楼

学习了

愚公想改行

石头968 发表于 2015-1-6 14:55
我提几个问题，以前自己弄不清楚，经常被做质量的取笑，但是他们自己也说得不太清楚
1、质量属性和质量标准 ...

兄弟：真是好问题！其实我对这些认识也很浅薄，但我还是想试着谈一下我的观点，以便我们大家一起探讨清楚《ICH Q8:药物开发》中的一些问题。今天有点小忙，现在在搞认证缺陷项整改上报材料，明天，回复你（晚上要喝酒地）。

愚公想改行

imbutton 发表于 2015-1-6 15:50
愚公老师，是不是再介绍下有关药品“质量属性”方面的内容，一下就上升到“关键质量属性”，难免与现有的一 ...

我这人懒，干啥也不爱“逐项落实”，你看一下我的贴子，大多都是谈“关键”。不过，我明天先回答了石头兄弟的问题，然后再谈你的问题。

Whats

智者见智。

imbutton

网上搜到一些这方面的资料，便于大家一起交流学习。
关键质量属性在药品检查工作中的应用及其价值，可惜这篇要收费，不全。
20121221 有关关键质量属性和关键工艺参数的资料汇总

女侠

个人认为，对于关键质量属性的筛选评价，首先要基于产品及工艺，其次生产设备，再次，产品的质量评价标准，根据产品的特性，如中药还是西药，区别很大，不同的工艺流程，不同的设备都会不同，而关键质量属性的筛选最好是在每个工序进行，并作出分级，从而确定验证内容、范围及限度标准。

石头968

愚公想改行 发表于 2015-1-6 16:30
兄弟：真是好问题！其实我对这些认识也很浅薄，但我还是想试着谈一下我的观点，以便我们大家一起探讨清楚 ...

对，这些足够写一篇论文