愚公对“关键质量属性”的理解和认识—侧面回复metalmankege蒲友

蒲公英-er

写的太长，没看完。
等知恩图报先生来拍砖。@知恩图报  

愚公想改行

蒲公英-er 发表于 2015-1-6 21:12
写的太长，没看完。
等知恩图报先生来拍砖。@知恩图报

别招他，我怕他好不？

yyylggglll

什么是质量属性？严格来说，质量属性是物质的内在品质特性吧，那种特性一般是不随时间的变化而改变的、固有的。药品的质量能不变么，特别是随着时间的推移，药品的质量是都会衰减的，不管你是理化鉴别、理化检查、含量测定，还是微生物等，当然微生物是增多的。用药品的质量属性来代替药品质量大讲特讲，那纯粹是扯淡。

yyylggglll

再补充一点，药品的质量属性就是治病，这是改变不了的。

愚公想改行

yyylggglll 发表于 2015-1-7 09:42
再补充一点，药品的质量属性就是治病，这是改变不了的。

哈哈！即使站在你谈的这个角度来谈，你也还是缺了安全性、均一性和稳定性。

愚公想改行

yyylggglll 发表于 2015-1-7 09:31
什么是质量属性？严格来说，质量属性是物质的内在品质特性吧，那种特性一般是不随时间的变化而改变的、固有 ...

不谈质量属性何来的药品质量？

lug1314520

学习ing      

十万个为什么

愚公想改行 发表于 2015-1-7 08:38
别招他，我怕他好不？

怕什么啊。哈哈要把他@出来

十万个为什么

额，说下我自己的理解吧。
个人认为产品的质量包含质量属性和服务属性。那么质量标准就应该是质量属性标准和服务标准。
那么什么叫质量属性呢？即预期用途。那么可以这样认为，影响预期用途的质量标准就是关键质量属性。

xiedekun

首先，产品（广义的，包括起始的物料、中间产品、半成品、成品等）的质量属性是固有的，是需要我们进行保证的。
其次，在生产过程中，为了持续稳定的保证产品的质量属性，就产生了如下的问题。
1、很好控制和保证的质量属性就属于非关键；
2、不太好控制和保证的质量属性就属于重要；
3、需要严格控制和保证的质量属性就属于关键。
当质量属性体现为一个参数时（如：含量、PH、粒度、残氧量等），与自身的生产设备、工艺等休戚相关，是否为关键取决于工艺控制和保证的难易程度。
举一个例子：残氧量控制标准为小于0.3％。现有的装置为人工充氮，氮气流量控制为大于100L/H，无自动报警。属于需要严格控制和保证的质量属性，即关键参数。如果更换设备为生产全过程自动充氮，氮气流量控制为低于120L/H自动报警，低于100L/H自动停机，而且数据进行自动储存和打印。那么属于很好控制和保证的质量属性了，即非关键。等等。
个人观点，仅供参考。

xiedekun

质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
关键质量属性：所规定的产品特征，包括纯度、含量、标识与安全性。
参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，湿度、压力，时间，转速，功率，数量等等。
如果所有参数/工艺参数都能够进行很好的控制，那么就可以实现产品的参数放行了。
具体体现在注射剂的灭菌工艺的参数放行。

打渔人

谢谢分享！！

xingqijiu9

从FDA的示例来看，CQA是从QTPP中影响安全、有效性的部分筛选出来。按照目前国情，生产部门学习理解其精髓和理念即可。现在药品的申报已经逐渐都走CTD格式了，这是一个信号，中国的研发早晚也要按QBD的理念和要求来，但是这需要一个过程，与大家共勉。

AZER

赞一个，其实已有相关资料说明关键质量属性和关键工艺参数的确定逻辑，基本与愚公兄一致

wlj526

个人理解：通过控制工艺参数而进一步控制关键质量属性，两者是相辅相成的。

愚公想改行

这个观点肯定没错。

happygods

这个问题 开枝散叶了。。。。
树下一队智者达人常窃窃兮。。。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

dangdang007

我的理解，关键工艺参数是输入，关键质量属性是输出，所谓的关键是相关性强、影响大

马可波罗71

学习了，科学发展，与时俱进。