关于粒子监控的置信上限

Wilden

B级某房间静态粒子实测3次5.0um数据为1、22、16，那么根据置信上限计算得到的值为40，超过要求29，那么算合格么？

yuansoul

单点测了三次，分别是：1、22、16。还是，三个点分别一次：1、22、16？

Wilden

yuansoul 发表于 2015-1-4 10:08
单点测了三次，分别是：1、22、16。还是，三个点分别一次：1、22、16？

3点分别一次

boniface

第一：按国标要求，任何功能间的总采样次数不得少于5次，你这个只有三次，不符合规定。
第二：结果是否合格，判断依据有两条，必须同时符合，第一条是每个测试点的平均浓度必须不大于级别界限，第二条是95%UCL的值不大于级别界限。
综上所述：不符合规定。

Wilden

boniface 发表于 2015-1-4 10:38
第一：按国标要求，任何功能间的总采样次数不得少于5次，你这个只有三次，不符合规定。
第二：结果是否合 ...

我这个不是验证时候的环境确认，只是日常每班生产前的环境确认，实际生产同时也会做监控，生产结束也会有，那么这样的话也同时需要满足每次测试总采样次数不小于5次的要求么？

Wilden

boniface 发表于 2015-1-4 10:38
第一：按国标要求，任何功能间的总采样次数不得少于5次，你这个只有三次，不符合规定。
第二：结果是否合 ...

如果第二点置信上限必须合格的话，那其实还蛮难的吧？只要一个点上到25左右，就很容易置信上限超标了？但是单点确实是合格的。

boniface

Wilden 发表于 2015-1-4 10:51
我这个不是验证时候的环境确认，只是日常每班生产前的环境确认，实际生产同时也会做监控，生产结束也会有 ...

答案是需要。

boniface

Wilden 发表于 2015-1-4 10:54
如果第二点置信上限必须合格的话，那其实还蛮难的吧？只要一个点上到25左右，就很容易置信上限超标了？但 ...

难，只能说明你们环境控制达不到要求，A级动态5.0粒子都能达到要求，何况B级。5.0粒子多数为人为因素，你们可以具体分析下。

Wilden

boniface 发表于 2015-1-4 11:05
答案是需要。

如果是需要的话，那么我每次日常生产前，就要做B级背景算5个点，50分钟，A级灌装区域又是5个点，又是50分钟，也就是今天生产前我做完环境监控就要近2个小时？

werewolfman

如果是三点分别一次，那么这是不符合规定的， 据说，在ISO14644-1（2010）草案中不计算置信上限了。不知道生效了没有
如果是单点测试三次，取平均值判断是否符合规定。

Wilden

werewolfman 发表于 2015-1-4 11:54
如果是三点分别一次，那么这是不符合规定的， 据说，在ISO14644-1（2010）草案中不计算置信上限了。不知道生 ...

那如果需要测试5次以上，那么灌装前我B级别+A级别光环境确认就要2个小时了？

玻璃杯

要理解置信上限的意思。
看自己sop是如何规定的，如果计算ucl，你这肯定是不符合要求。

boniface

Wilden 发表于 2015-1-4 11:44
如果是需要的话，那么我每次日常生产前，就要做B级背景算5个点，50分钟，A级灌装区域又是5个点，又是50分 ...

第一：你们武器不先进，怎么打仗。一个点需要采10分钟才能完成。B级采样量算8.5L一次，你们一点一次居然要采10分钟？什么设备？。。
第二：你们的点怎么确定的？A级怎么才5个点？

第三：为什么你们每天生产前都要进行静态监测？不是有在线的动态么？

走姿派

增加测试点数，可以解决这个问题

Wilden

boniface 发表于 2015-1-4 13:16
第一：你们武器不先进，怎么打仗。一个点需要采10分钟才能完成。B级采样量算8.5L一次，你们一点一次居然要 ...

1.B级静态算下来是需要0.69个m³吧，我算是100L/min的采样器，那么也要采样7分钟吧？你的8.5L是怎么算出来的？你们B级别采样1min就好了？
2.A级碟子是要14个点，那么悬浮粒子也要很多个点么？一个灌装区域一共就那么点地方，你们的A级区域是有多少个粒子点？
3.不是所有的公司都有在线的装置的，比如我的公司就没有哦~有在线就简单啦

Wilden

玻璃杯 发表于 2015-1-4 13:08
要理解置信上限的意思。
看自己sop是如何规定的，如果计算ucl，你这肯定是不符合要求。

计算了置信上限那很多情况都会不合格啊~

boniface

Wilden 发表于 2015-1-4 14:07
1.B级静态算下来是需要0.69个m³吧，我算是100L/min的采样器，那么也要采样7分钟吧？你的8.5L是怎么算 ...

1.你们是100L/分的话，属大容量采样器了，为什么5个点要花50分钟？8.5L是按国标要求的5.0粒子每次最小采样量。你们现在是一点一次，那不就是说1分钟一个点完事。
2.A级你们碟子是14个点说明送风口表面积在40平面内，那么悬浮粒子采样点4到8个属正常。
3.现在动态在线不是强制要求在线么？

boniface

Wilden 发表于 2015-1-4 14:07
1.B级静态算下来是需要0.69个m³吧，我算是100L/min的采样器，那么也要采样7分钟吧？你的8.5L是怎么算 ...

反正，至少目前从你描述的情况来看，就我个人观点，肯定是判不合格的。

Wilden

boniface 发表于 2015-1-4 14:40
1.你们是100L/分的话，属大容量采样器了，为什么5个点要花50分钟？8.5L是按国标要求的5.0粒子每次最小采 ...

1.我翻看了下国标，确实是最小采样量是8.5L，但是我是按照之前测试的标准ISO14644，貌似也是坛子里面看到的，比较普遍认为最小采样量是“20/采样环境级别最大限度*1000”，也就是说，如果是A级区，≥5um的法规要求限度是20，那么计算公式便是20/20*1000=1000L，100L/min的采样器就是采样10min，同样计算B级得到690L，也就是需要7min
如果按照国标的要求的话，100L/min的取样器就没有生产的必要了吧，因为国标的最小采样量为8.5L，28.3L/min的采样器就足够使用了吧？
2.没啥争议了
3.我之前的公司就是没有在线监控的，也通过了新版GMP，应该说没有强制要求必须要在线监控吧？不知道有没有出处必须要求在线？
PS：谢谢你的耐心回复。

Wilden

Wilden 发表于 2015-1-4 11:57
那如果需要测试5次以上，那么灌装前我B级别+A级别光环境确认就要2个小时了？

日常采样量是可以降低的，那么采样点可以降低么？我看了14644，另外还有就是和楼下的意见不统一，14644的最少采样量和国标的又不一样，不知道你们公司的最少采样量是如何指定的？