原料药出口日本相关法规解答

巴西木 · 发表于 2015-1-3 14:26:56

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本帖最后由巴西木于 2015-1-3 14:35 编辑

近年来，日本仿制药市场大幅增长，目前已占到日本医药市场的18%左右，预计到2012年，仿制药将占到日本医药市场的30%。快速增长的仿制药市场和仿制药低廉的价格，将促使日本企业加大寻找更为优质、低价的原料药，中国无疑是最佳合作伙伴。多年来，中日医药产品进出口贸易一直保持良好、健康发展。日本作为中国原料药出口的第三大贸易国，对中国原料药的需求逐年大幅增加，2008年，中国原料药对日本出口额达到12.5亿美元，同比增长26.63%。同时，越来越多的中国原料药出口企业也开始关注日本市场。

为了帮助中国原料药出口企业更好地理解日本药事法规，促进中日医药贸易更快发展，日前，中国医药保健品进出口商会举办了日本药事法修订情况说明及交流会，邀请来自日本医药品及医疗器械综合机构（PMDA）及日本药业贸易协会的多位权威专家，对日本药事法规进行解读。

2005年日本对药事法进行了新的修订。修订后新增与进口相关的制度主要包括：外国制造所认定制度；PMDA对制造所的药品生产质量管理规范（GMP）适合性调查；药物活性成分（API）的主文件（MF）登录制度；日本制造销售业者和海外API生产厂商签署良好质量规范（GQP）协定。

围绕这些新制度，日本参会专家就一些中国原料药出口企业重点关心的法规问题进行了解答。

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（转载)

茅煮稀 · 发表于 2015-1-3 14:45:32

我是来抢沙发的

一沙一叶 · 发表于 2015-1-3 14:57:36

学习一下。

孙艳红 · 发表于 2015-1-3 15:34:13

回复看看

egdxgo · 发表于 2015-1-3 15:43:18

感谢分享，学习啦

孙艳红 · 发表于 2015-1-3 15:46:29

做日本注册的必须了解的要求，不错的资料

yzq2014 · 发表于 2015-1-3 15:48:45

学习学习，了解了解！·

zazet · 发表于 2015-1-3 16:06:22

感谢分享，学习啦

小洁 · 发表于 2015-1-3 16:13:54

下载学习一下

andyouandme · 发表于 2015-1-3 16:46:50

谢谢。。。。。。。。。。

syhorchid · 发表于 2015-1-3 17:42:35

顶一下

syhorchid · 发表于 2015-1-3 17:43:03

谢谢分享

土豆王 · 发表于 2015-1-3 19:23:48

学习一下。

野性之吻 · 发表于 2015-1-3 19:28:44

巴哥威武

一沙一叶 · 发表于 2015-1-3 20:02:55

过来学习一下

zhaoyongjie · 发表于 2015-1-3 20:32:39

下载学习，谢谢

彩虹 · 发表于 2015-1-3 21:42:54

收藏、学习

dtgyl · 发表于 2015-1-3 22:10:58

这个好，下载看看。

笑看风云2010 · 发表于 2015-1-3 22:28:17

好资料，学习学习，谢谢

Jason · 发表于 2015-1-4 06:11:42

下载学习

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