关于说明书标签

沫若雨 · 发表于 2014-12-29 16:29:23

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最近接触包装备案，做了两个感觉越做越蒙，说明书应按照标准更改，还是按照国家食品药品监督管理总局说明书范本进行修改呢，除了24号令，还有什么详细的关于说明书标签的规定呢，希望大家能提供我帮助，非常感谢！

sunshuju · 发表于 2014-12-29 16:41:45

按照国家食品药品监督管理总局说明书范本进行修改

沫若雨 · 发表于 2014-12-29 16:48:14

sunshuju 发表于 2014-12-29 16:41
按照国家食品药品监督管理总局说明书范本进行修改

新修订的第三增补本也一样按照总局范本么？总感觉怪怪的

慧… · 发表于 2014-12-29 16:49:14

处方药应该是按标准吧，非处方药（OTC）是按国家总局说明书范本吧

lug1314520 · 发表于 2014-12-29 16:57:06

按照24号令吧实在不行的给药监局打电话询问他们给意见的

溪黄草 · 发表于 2014-12-29 17:50:39

可以看看这个，根据《关于印发非处方药说明书规范细则的通知中成药》和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》整理出来的。

一沙一叶 · 发表于 2014-12-29 19:43:34

主要还是24号令，简单的就是买别人家的说明书看看

溪黄草 · 发表于 2014-12-29 20:00:06

一沙一叶发表于 2014-12-29 19:43
主要还是24号令，简单的就是买别人家的说明书看看

有些大公司的说明书还是很标准的。但按最严格的标准来看的话，就能找到不合格的地方，比如商标中汉字与通用名的比例关系，通用名在标签上三分之一或右三分之一比例关系，OTC的忠告语、禁忌、注意事项用加重字体，OTC和处方药的警示语、处方药的不良反应、禁忌、注意事项用黑体字，说明书修订日期、核准日期格式，生产企业内容等。

一沙一叶 · 发表于 2014-12-29 20:00:49

溪黄草发表于 2014-12-29 20:00
有些大公司的说明书还是很标准的。但按最严格的标准来看的话，就能找到不合格的地方，比如商标中汉字与通 ...

你还是很仔细的

溪黄草 · 发表于 2014-12-29 20:01:18

一沙一叶发表于 2014-12-29 20:00
你还是很仔细的

质量无小事啊。

咕咕 · 发表于 2014-12-29 23:05:20

范本和24号令

沫若雨 · 发表于 2014-12-30 08:53:20

溪黄草发表于 2014-12-29 17:50
可以看看这个，根据《关于印发非处方药说明书规范细则的通知中成药》和《关于印发中药、天然药物处方药说明 ...

谢谢你提供的资料，正是我所需要的

沫若雨 · 发表于 2014-12-30 08:54:18

溪黄草发表于 2014-12-29 20:01
质量无小事啊。

你说的对啊

sunshuju · 发表于 2014-12-30 16:53:11

沫若雨发表于 2014-12-29 16:48
新修订的第三增补本也一样按照总局范本么？总感觉怪怪的

没有办法，不按规矩来，某些人啊看不懂，

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