请教高人——CQA/CPP/SIA/CCA/URS/FS/DS做完后产生什么行动？怎么在DQ里进行确认？

wannaing · 发表于 2014-12-29 12:11:11

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请教高人——CQA/CPP/SIA/CCA/URS/FS/DS做完后产生什么行动？怎么在DQ里进行确认？

如：SIA通常是评估系统影响，如我们评估完水系统为直接影响系统，那么必定需要进行确认，并通过风险评估来确定验证范围，这就是其产生的行动。
那么，针对CCA呢？如评估完水系统的流速仪为关键部件，然后对关键部件进行故障风险分析，那分析完了后呢？难道行动只是进行风险分析吗？
其他疑问类同。
还有我们经常听到这样的说法，即DQ是对URS内容的确认，我个人认为是否不够全面，像FS/DS等是否也应涵盖进去，是否可以把DQ作为一个对正式施工前所有工作的一个总的总结性文件呢？即CQA/CPP/SIA/CCA/FS/DS都在URS中进行确认总结，这样操作有什么问题？最好如何操作？
期待各位高人的解答，谢谢！

于磊 · 发表于 2014-12-29 12:29:21

FS/DS属于厂家的设计文件，而DQ就是在设计文件的描述中找到其设备的设计是如何符合URS的要求的。
CCA中确定某一部件是关键部件，例如：其中问题是否与产品接触的组件你回答是，那么验证的时候就要检查其材质、清洁的要求等。也就是说关键组件你选择回答是的内容，在你验证中都应该有相关的测试的考虑！

benifitpz · 发表于 2014-12-29 13:09:59

关键部件还要考虑相应的维修维护。比如发生维修是否要进行确认。维护的频次和方式也要考虑。FS，DS可以在DQ中确认的

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-29 13:45:00

"即CQA/CPP/SIA/CCA/FS/DS都在URS中进行确认总结"什么意思？

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-29 13:48:14

SIA和CCA我感觉和设备厂家一起进行还是比较好的，这样在审核厂家提供的验证文件时就比较顺畅了。设备供应商的验证项目也是基于风险评估的，不过他们的经验不一定适用于某个具体的药企。

风行者 · 发表于 2014-12-29 13:57:32

CCA确认关键组件，然后针对关键组件的材质、校准、维护、日常检修情况进行确认。

jordaniscz · 发表于 2014-12-29 14:32:41

楼主看下验证的V模型，我觉得那个已经表明的很明确了吧。至于CQA、CPP这些应该是工艺在小试到中试过程中就摸索出来了。工艺验证是证明，控制了CQA、CPP就应该生产的合格的产品

wannaing · 发表于 2014-12-30 10:11:48

本帖最后由 wannaing 于 2014-12-30 10:28 编辑

于磊发表于 2014-12-29 12:29
FS/DS属于厂家的设计文件，而DQ就是在设计文件的描述中找到其设备的设计是如何符合URS的要求的。
CCA中确定 ...

谢谢回复!
是否可以这么理解，即FS/DS是供应商根据我们甲方提供的URS要求，而制定的来满足URS要求的文件或回复，那我们甲方则需要在DQ中根据供应商提供的FS/DS来确认其是否真正的满足了我们。
或者是否可以这么说，DQ文件就是确认供应商对URS的响应？

或者是否可以这样说，诸如CCA/SIA等最主要是确定系统及部件的关键性，如果是，就需要验证或确认，就完了。最近对这些前期文件比较纠结，感觉各个都非常独立，好像没有一个最终的文件将这些散乱文件总结起来，具体可以看一下这个V模型，对DQ这块与CCA/SIA/URS/FS/DS关系该如何理解，请各位蒲友各抒己见。

wannaing · 发表于 2014-12-30 10:14:23

本帖最后由 wannaing 于 2014-12-30 10:16 编辑

xcl308 发表于 2014-12-29 13:45
"即CQA/CPP/SIA/CCA/FS/DS都在URS中进行确认总结"什么意思？

其实我的问题就是DQ的范围到底涵盖了什么？现在众说纷纭，但通常URS/FS/DS可以在DQ中确认外，其他的诸如CPP/SIA/CCA等是否也可以在DQ中进行确认一下，如可可以，那么到底如何进行，这点有些想不明白。

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-30 11:53:34

wannaing 发表于 2014-12-30 10:14
其实我的问题就是DQ的范围到底涵盖了什么？现在众说纷纭，但通常URS/FS/DS可以在DQ中确认外，其他的诸如C ...

我认为DQ设计确认，CCA，SIA仅是风险评估工具，不能说是在DQ中确认。DQ内容很明确，P&ID，软件设计，硬件设计，功能说明等等

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-30 11:54:05

wannaing 发表于 2014-12-30 10:11
谢谢回复!
是否可以这么理解，即FS/DS是供应商根据我们甲方提供的URS要求，而制定的来满足URS要求的文件 ...

这个从哪里考的

于磊 · 发表于 2014-12-31 08:27:36

wannaing 发表于 2014-12-30 10:11
谢谢回复!
是否可以这么理解，即FS/DS是供应商根据我们甲方提供的URS要求，而制定的来满足URS要求的文件 ...

这个图在哪看到的，感觉很精辟啊！

wannaing · 发表于 2014-12-31 10:32:08

wannaing 发表于 2014-12-30 10:11
谢谢回复!
是否可以这么理解，即FS/DS是供应商根据我们甲方提供的URS要求，而制定的来满足URS要求的文件 ...

没有原文啊，这个图也是哪位蒲友提供的，具体我不记得了，望莫追责，哈哈。

fengzhxi · 发表于 2015-5-5 11:17:42

下载学习，谢谢楼主分享！

abc678 · 发表于 2015-5-5 11:20:23

DQ是DS阶段后的的一个文件，是一个点，证明DS阶段完成后是符合要求的。

小奔-瑞峰 · 发表于 2015-5-31 08:12:51

甲方提出URS给供应商，供应商对于URS进行核对，检查自己的设备或系统能否满足甲方的需求，这时候就是供应商对于自己FS/DS的编写了。而后，甲方将供应商的FS/DS与自己的URS进行对照、比较，确定是否采用供应商的设备。而SIA/CCA是评估工具，一般是设备到厂之后，甲方为了服务验证的一种评估。

anson112 · 发表于 2015-5-31 08:22:38

学习了

baiyi1495 · 发表于 2015-5-31 17:50:08

太精彩了！学习了！

仰望星空. · 发表于 2015-6-2 19:28:33

DQ是审核设计资料能否响应urs。

仰望星空. · 发表于 2015-6-2 19:30:20

CCA产生的行动是风险措施。有校准，验证或确认，有修改sop，更改设计，培训等措施

[确认&验证] 请教高人——CQA/CPP/SIA/CCA/URS/FS/DS做完后产生什么行动？怎么在DQ里进行确认？

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