关于颗粒剂回收料的问题

kkkkkking

嘿嘿，被我挖出来了，我就参观下。

屠龙校尉李

我们的做法是把当月产生的所有余料收集作为本月的最后一批纯余料投料，有效期以第一批为准。不知道这样合不合适，大家交流一下

冷血无情

屠龙校尉李 发表于 2016-9-20 16:16
我们的做法是把当月产生的所有余料收集作为本月的最后一批纯余料投料，有效期以第一批为准。不知道这样合不 ...

效期合理，操作，仁者见仁

屠龙校尉李

冷血无情 发表于 2016-9-20 16:26
效期合理，操作，仁者见仁

之前我们的操作是上一批的余料带入下一批，但是新版GMP实行以后貌似这样的操作方式就不符合规定了

冷血无情

屠龙校尉李 发表于 2016-9-20 16:29
之前我们的操作是上一批的余料带入下一批，但是新版GMP实行以后貌似这样的操作方式就不符合规定了

说了，仁者见仁

做药者

GMP第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
    返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
楼主所说的回收料，实际是不合格品，重新制粒，应该和原制粒工艺也不一样吧，属于重新加工，而GMP规定制剂产品不得进行重新加工。这样做是不符合要求的。解决方法还是要冲源头抓起，做好制粒工艺，这么多的不合格品，说明工艺有一定的问题。
以上纯属个人观点，请批评指正！

冷血无情

做药者 发表于 2016-9-20 16:45
GMP第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工 ...

这个观点，只能说是仁者见仁，不同人的理解是不一样的，有什么直接证据能够表明做了10几年的回收料一朝变成废品了呢，不过，哎，都是泪啊

做药者

GMP第134条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
    返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
楼主所说的回收料，实际属于不合格品，重新制粒，应该也和原制粒工艺不一样吧，这属于重新加工，而GMP规定，制剂产品不得进行重新加工，这样做是不符合要求的。解决方法还是要找源头，这么多不合格品，工艺还是有问题，还是要解决工艺的问题。
以上是个人观点，请批评指正！

做药者

冷血无情 发表于 2016-9-20 16:50
这个观点，只能说是仁者见仁，不同人的理解是不一样的，有什么直接证据能够表明做了10几年的回收料一朝变 ...

哈哈                  

965815402

飞翔的草头香 发表于 2014-12-25 13:59
乱讲，我们认证的时候这样子通过都没有问题

有的所谓专家，提出的问题让哭笑不得。

小金库

感谢分享

杨刚

产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期