关于颗粒剂回收料的问题

冷血无情

我们是当时某一次现场核查的时候人家提出来的，然后就不加回收料了，然后问题其实更重了

zhenaihua

不体现是最好的，每个检查员给的意见都不一样。

黑色土豆

冷血无情 发表于 2014-12-25 14:06
这个可能是跟检查员有关的吧，可能有的是没提出来的，但是你看一楼也是不让加回收料的啊

地区有差异的。

冷血无情

黑色土豆 发表于 2014-12-28 14:45
地区有差异的。

恩，是的呢

冷血无情

zhenaihua 发表于 2014-12-28 14:41
不体现是最好的，每个检查员给的意见都不一样。

的确现在就是就是不体现的，但是现在的话一旦飞检的话这就是跟工艺规程不一致的呀，明显属于造假的呀

yunze004

GMP上都有回收的概念，我觉得你们是不是其他方面有问题？还有就是如果重新整粒干燥的话，会不会对产品有影响？

冷血无情

yunze004 发表于 2014-12-29 08:28
GMP上都有回收的概念，我觉得你们是不是其他方面有问题？还有就是如果重新整粒干燥的话，会不会对产品有影响 ...

其实不属于回收，就是简单的返工，不属于重新加工，GMP要求制剂产品不得重新加工，但是可以返工，而回收是指符合标准的产品返回后续批次，而返工是不符合标准的产品进行返工，在颗粒剂的生产过程中实际上是属于不符合质量标准的产品，所以应该属于返工，法规上是可以进行返工操作但是要有记录，而实际上有一次现场检查的时候检察官提出不允许加入回收料的

佳俊

学习学习。

yunze004

冷血无情 发表于 2014-12-29 08:59
其实不属于回收，就是简单的返工，不属于重新加工，GMP要求制剂产品不得重新加工，但是可以返工，而回收是 ...

检查官是说返工不可以吗？

冷血无情

yunze004 发表于 2014-12-29 09:43
检查官是说返工不可以吗？

    具体的我不是太清楚，当时我还不在质量部，反正是提了回收料不让加，但是颗粒剂产生回收料是很正常的事情，他是不符合中间产品质量标准，但是进行重新干燥的过程并不影响之后的质量（本过程经过验证）

航行

你那不叫重新加工 你这叫返工  或者回收 你重新加工你的责任太大了 你能承担么。你看看名词解释吧

冷血无情

航行 发表于 2014-12-29 11:52
你那不叫重新加工 你这叫返工  或者回收 你重新加工你的责任太大了 你能承担么。你看看名词解释吧

对啊，所以我前面解释了这个只属于返工或者回收，以前叫回收，后来人家不让了，（但是法规是允许返工的），然后我们整改之后就把回收这一部分给去掉了啊

航行

冷血无情 发表于 2014-12-29 12:02
对啊，所以我前面解释了这个只属于返工或者回收，以前叫回收，后来人家不让了，（但是法规是允许返工的） ...

那你一个月一次返工不也可以么，要不然你批批带进去很麻烦

溪黄草

可以回收加入下一批，如果在批记录中体现出来了，下一批产品的效期要与加进去的尾料一致，不然依药品管理法，混入上批尾料的产品可以按劣药处理。一般都是做了，但从来不明着说。目前中国GMP的执行还是相对生硬，其实可以通过产品效期验证解决这个问题，不知道药监局是否认可。

冷血无情

航行 发表于 2014-12-29 12:12
那你一个月一次返工不也可以么，要不然你批批带进去很麻烦

以前的方法就是做验证，一次最多加10%，比如一个月一共干20批的话可能有4、5批示有返工的情况，后来检察官不认可

冷血无情

溪黄草 发表于 2014-12-29 12:14
可以回收加入下一批，如果在批记录中体现出来了，下一批产品的效期要与加进去的尾料一致，不然依药品管理法 ...

之前就是按照您的方法做的，但是某次现场检查的时候检查官不认可

cph2345

算是返工吧，你重新制粒的工艺是一样的，重新加工是需要新的工艺了。

溪黄草

冷血无情 发表于 2014-12-29 12:31
之前就是按照您的方法做的，但是某次现场检查的时候检查官不认可

是在批记录中体现加入了上批尾料，并且效期按上批产品定吗？

wder1342

我认为完全可以回收，加到本批中总混，只是回收过程是否对质量造成影响（回收部分物料的质量影响和总批的影响）应该进行评估及必要的确认。如果是回收到其它批次，应该制定相应的质量标准，检验合格后混入其它批次。

冷血无情

溪黄草 发表于 2014-12-29 13:41
是在批记录中体现加入了上批尾料，并且效期按上批产品定吗？

不是上批，因为回收料可能多个批次的，所以选择的最早的批次定有效期