关于颗粒剂回收料的问题

冷血无情 · 发表于 2014-12-29 14:29:00

wder1342 发表于 2014-12-29 14:16
我认为完全可以回收，加到本批中总混，只是回收过程是否对质量造成影响（回收部分物料的质量影响和总批的影 ...

第一种情况似乎现在很多公司都在做，但是都不体现的吧。第二种情况，检验合格怎么算？质量标准的第一条就是性状，颗粒剂的回收料我不知道您清楚不清楚，它本身就是大的颗粒和细粉，肯定不是合格的，所以个人的感觉最好方式就是本批返工

wder1342 · 发表于 2014-12-29 14:42:45

冷血无情发表于 2014-12-29 14:29
第一种情况似乎现在很多公司都在做，但是都不体现的吧。第二种情况，检验合格怎么算？质量标准的第一条就 ...

如果你认为颗粒或粉末对重新制粒没有影响，为什么不能把性状定为颗粒或粉末呢？

wder1342 · 发表于 2014-12-29 14:43:41

冷血无情发表于 2014-12-29 14:29
第一种情况似乎现在很多公司都在做，但是都不体现的吧。第二种情况，检验合格怎么算？质量标准的第一条就 ...

标准是你来定的，你非要把它定的不合格，我也没办法了。

wder1342 · 发表于 2014-12-29 14:55:25

楼主的说法按GMP是两个问题，回收到本批，应该是返工操作，回收到下批次，才是GMP说到的回收。对于返工，GMP有明确说明，制剂一般不允许返工，但如果能证明对质量没有影响，也是可以的。另外还规定，如果返工操作在大部分批次中都有出现，应该列为工艺的一部分。

冷血无情 · 发表于 2014-12-29 15:16:56

wder1342 发表于 2014-12-29 14:55
楼主的说法按GMP是两个问题，回收到本批，应该是返工操作，回收到下批次，才是GMP说到的回收。对于返工，GM ...

GMP说的是不允许重新加工，但是允许返工的

溪黄草 · 发表于 2014-12-29 16:46:38

冷血无情发表于 2014-12-29 14:25
不是上批，因为回收料可能多个批次的，所以选择的最早的批次定有效期

从第133条看来是允许的，国家食品药品监督管理局高级研修学院发行的《2010年版
GMP疑难问题解答》里的详细解答也是允许的呀。真心看不懂您遇到的检查员反对的理由是什么？

冷血无情 · 发表于 2014-12-29 16:54:46

溪黄草发表于 2014-12-29 16:46
从第133条看来是允许的，国家食品药品监督管理局高级研修学院发行的《2010年版
GMP疑难问题解答》里的详 ...

不知道为什么的呀，而且似乎不止我们一家不让加的，看沙发的回复也是不允许加的呢

溪黄草 · 发表于 2014-12-29 17:04:35

冷血无情发表于 2014-12-29 16:54
不知道为什么的呀，而且似乎不止我们一家不让加的，看沙发的回复也是不允许加的呢

事实上大家都这么干了，但因为效期的原因，大家都不说已经这么干了。把产品的效期缩短一两月，大家觉得不值得，但真丢掉，又觉得可惜，像鸡肋一样。

冷血无情 · 发表于 2014-12-29 17:07:21

溪黄草发表于 2014-12-29 17:04
事实上大家都这么干了，但因为效期的原因，大家都不说已经这么干了。把产品的效期缩短一两月，大家觉得不 ...

但是我觉得为了防止丢掉可惜、作假风险巨大，还是把有效期缩短点比较好

溪黄草 · 发表于 2014-12-29 17:08:57

冷血无情发表于 2014-12-29 17:07
但是我觉得为了防止丢掉可惜、作假风险巨大，还是把有效期缩短点比较好

检查员认可验证吗？

冷血无情 · 发表于 2014-12-29 17:31:34

溪黄草发表于 2014-12-29 17:08
检查员认可验证吗？

不是太清楚，应该是当时的不认可吧，越发的觉得有些检查员提出的缺陷项不能完全的接受和整改

溪黄草 · 发表于 2014-12-29 17:44:40

冷血无情发表于 2014-12-29 17:31
不是太清楚，应该是当时的不认可吧，越发的觉得有些检查员提出的缺陷项不能完全的接受和整改

你们遇到教条主义者了，应该是比较年轻那种吧？

九三 · 发表于 2014-12-29 17:55:19

我们也存在这样的问题，我们连续批生产时，还会因为细粉问题出现这样的问题https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=1#pid3138812

冷血无情 · 发表于 2014-12-29 18:21:19

溪黄草发表于 2014-12-29 17:44
你们遇到教条主义者了，应该是比较年轻那种吧？

不是太清楚，当时我不在的，哈哈，最近遇到的是配料的时候从袋子里取出的不允许再放回去，至于取到撮子里的是不是也要作废我就不知道了

zhenaihua · 发表于 2014-12-30 09:55:56

wder1342 发表于 2014-12-29 14:16
我认为完全可以回收，加到本批中总混，只是回收过程是否对质量造成影响（回收部分物料的质量影响和总批的影 ...

颗粒剂尾料是细料和粗颗粒，不能直接加到总混去，只能重新制粒做的颗粒。

wder1342 · 发表于 2014-12-30 10:46:28

zhenaihua 发表于 2014-12-30 09:55
颗粒剂尾料是细料和粗颗粒，不能直接加到总混去，只能重新制粒做的颗粒。

我表达不清楚，尾料是不能直接加入总混，需要重新制粒。我的意思是需要考虑重新制粒对质量的影响。

呮踭朝夕 · 发表于 2014-12-31 10:04:19

你记录还有"可回收量"?

冷血无情 · 发表于 2014-12-31 11:01:55

呮踭朝夕发表于 2014-12-31 10:04
你记录还有"可回收量"?

不体现了的

LUODAXUE · 发表于 2015-1-27 15:39:39

你验证时做出一个最大合格量的数据就好了，每批产品重新加工的量不超过那个量就好了。

冷血无情 · 发表于 2015-1-27 17:25:02

LUODAXUE 发表于 2015-1-27 15:39
你验证时做出一个最大合格量的数据就好了，每批产品重新加工的量不超过那个量就好了。

一切都有，但是检查的时候被提缺陷项，明确不让加了

[生产运营] 关于颗粒剂回收料的问题