片剂（含青霉素类）是属于无菌制剂还是非无菌制剂啊

国健医药 · 发表于 2014-12-23 11:03:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

干混悬剂（青霉素类）、片剂（含青霉素类）是属于无菌制剂还是非无菌制剂啊？无菌制剂GMP认证是由国家药监局审批还是由省局？为什么山西省的此类制剂是由省局审批？而我在药监局和山西药监局都查不到审批的规定？？？求高手解答{:soso_e109:}

balabala1977 · 发表于 2014-12-23 11:05:05

非无菌制剂，妥妥的

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-23 11:09:03

非无菌制剂，由省局审批，可以电话咨询当地药监局

国健医药 · 发表于 2014-12-23 11:14:19

balabala1977 发表于 2014-12-23 11:05
非无菌制剂，妥妥的

那无菌原料药也是省局批的吗

国健医药 · 发表于 2014-12-23 11:15:52

道路漫长黑暗发表于 2014-12-23 11:09
非无菌制剂，由省局审批，可以电话咨询当地药监局

高手！！！是不是一般省局批的都是非无菌制剂？山西省的无菌原料药也是省局批的

赵旭锋 · 发表于 2014-12-23 11:26:09

非无菌制剂，找省局去问吧

岁寒三友 · 发表于 2014-12-23 11:37:58

口服制剂省局认证

yuxiang96 · 发表于 2014-12-23 12:33:02

非无菌制剂省局

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-23 12:39:25

国健医药发表于 2014-12-23 11:15
高手！！！是不是一般省局批的都是非无菌制剂？山西省的无菌原料药也是省局批的

是的，非无菌制剂、原料药由省局批准。国家局主要是注射剂、生物制品这类的。

wgt-王 · 发表于 2014-12-23 13:29:14

属于非无菌制剂，由省局批准！无菌制剂由国家局批准！

国健医药 · 发表于 2014-12-23 13:57:25

道路漫长黑暗发表于 2014-12-23 12:39
是的，非无菌制剂、原料药由省局批准。国家局主要是注射剂、生物制品这类的。

不好意思啊，我是一名学生没什么经验在写毕业论文，我还想问您一个问题。SX20140032
国药集团威奇达药业有限公司
山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
无菌原料药（克拉维酸钾、阿莫西林钠、阿莫西林钠克拉维酸钾无菌粉（5:1））
2014-1-22
2019-1-21
山西省食品药品监督管理局
这是山西省药监局批准的，可是是无菌原料药是由省局批得。但是其他省份都不会出现这个情况的。是山西省的无菌审批已经先下发到省局了吗？可是我查资料是说2015年一月一日才会把一些高风险产品的认证下发到省局的……

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-23 14:06:47

国健医药发表于 2014-12-23 13:57
不好意思啊，我是一名学生没什么经验在写毕业论文，我还想问您一个问题。SX20140032
国药集团威奇达药业 ...

不是这么理解，原料虽然是无菌但人不会直接吃原料，最终是做成制剂使用，所以无菌原料也是省局查。

国健医药 · 发表于 2014-12-23 14:21:50

道路漫长黑暗发表于 2014-12-23 14:06
不是这么理解，原料虽然是无菌但人不会直接吃原料，最终是做成制剂使用，所以无菌原料也是省局查。

呀，原来是这样的。谢谢哈

。帮了我一个大忙了

无为 · 发表于 2014-12-23 15:23:32

口服的，算啥无菌啊？
原料药也有无菌和非无菌之分，看批件

sona · 发表于 2014-12-27 18:08:11

片剂无菌的不多的

snaaiydn · 发表于 2014-12-31 12:41:17

对于认证，国家有相应的文件规定，可查一下就明确了。

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:15:41

不错，学习了

[片剂] 片剂（含青霉素类）是属于无菌制剂还是非无菌制剂啊

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块