细胞库

597958636 · 发表于 2014-12-15 15:57:41

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想请教一下大家，自己构建的细胞株在向生产转移的时候都需要注意什么事项？有没有特殊的规定必须满足什么条件或者必须做什么检测

rxh813 · 发表于 2015-2-11 17:29:53

附件为《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》

rxh813 · 发表于 2015-2-11 17:20:11

可以参考《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制
技术评价一般原则》

yuansoul · 发表于 2014-12-15 16:49:03

生产用的细胞株不是随便改的。需要补充申请注册

Jason_110 · 发表于 2015-2-5 21:53:34

不做检测生产敢用吗？

597958636 · 发表于 2015-2-12 07:47:09

rxh813 发表于 2015-2-11 17:29
附件为《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》

多谢，好好学习一下

1159298971 · 发表于 2015-3-10 19:09:33

想请教一下大家，自己构建的细胞株在向生产转移的时候都需要注意什么事项？有没有特殊的规定必须满足什么条件或者必须做什么检测

1159298971 · 发表于 2015-3-10 19:09:54

想请教一下大家，自己构建的细胞株在向生产转移的时候都需要注意什么事项？有没有特殊的规定必须满足什么条件或者必须做什么检测

pbj1688 · 发表于 2015-5-5 16:18:53

楼上说的是细胞库吗？原始细胞库和主细胞库需要做全面的检定，工作细胞库也要检定。工厂生产也需要有接收标准。另外相关的储存、运输过程也要符合法规。
建议参考ICH指南Q5D。

求知者 · 发表于 2016-1-19 14:02:54

参考药典，里面有细胞库的要求

夫唯不争 · 发表于 2016-1-21 13:59:42

rxh813 发表于 2015-2-11 17:29
附件为《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》

wangshili123 · 发表于 2016-2-27 20:54:52

先仔细研究一下药典三部里的要求吧

705335694 · 发表于 2016-5-6 07:57:12

必须的检测!

leasua · 发表于 2016-6-23 11:09:29

传代是有要求的

jackieustc · 发表于 2016-6-25 07:42:33

pbj1688 发表于 2015-5-5 16:18
楼上说的是细胞库吗？原始细胞库和主细胞库需要做全面的检定，工作细胞库也要检定。工厂生产也需要有接收标 ...

检定和运输验证都做，生产需要复核什么吗？或者流程上只是接收而已？还是做点别的工作？

易小欣 · 发表于 2016-9-21 22:17:05