有奖回复：培养基灌装容器的数量有关问题

杨曙光

网友提问：
GMP无菌药品附录第四十七条：培养基灌装容器的数量应当足以保狂评价的有效性。批量较小的产品，培养基雍装的数量应当至少等于产品的批量。

第一个问题：何为批量较小，没有明确指示，我们做的分装量一般不超过40瓶都是全培养，如果是分装90多瓶，改如何培养呢？各位大神指导？

培养量：对于批次量小的无菌原料药，如果能实现无菌工艺验证模拟灌装惰性介质的全培养是最佳的做法。模拟验证批次量较大无法实现全培养的，也可部分培养，但取样方
法和取样量要有充分的代表性。

第二个问题：部分培养的话，取样方法和取样量怎么才算有充分的代表性？

yuxiang96

曙光大哥，我是来拿金币的。

杨曙光

yuxiang96 发表于 2014-12-11 09:16
曙光大哥，我是来拿金币的。

最好是回答问题

yuxiang96

曙光在前头 发表于 2014-12-11 09:19
最好是回答问题

曙光大哥，关键是我看了半天也没弄明白，可是2金币已经深深的诱惑了我，所以……

河西智叟

我也是来收钱的，收保护费的。。。

9v18

如果是分装90多瓶 就灌90瓶培养基吧
我理解是实际生产多少，最少也要做那么多
然后全部检查
如果能保证所有培养基灌装的产品都无菌 才算合格

杨曙光

yuxiang96 发表于 2014-12-11 09:20
曙光大哥，关键是我看了半天也没弄明白，可是2金币已经深深的诱惑了我，所以……

我是在群里看见网友的提问，所以发帖让更多的人来帮他解决问题

无为

照这个数量看齐
（一）灌装数量少于5000支时，
（二）灌装数量在5000至10000支时：
（三）灌装数量超过10000支时：


===90还算多吗{:soso_e144:}

青城/怒云

批量低于10000支滴
个人建议全部培养

唐晓宇

我记得无为说的那个分类是在有本书上提到过

瀚海风云713

我是来学习的。

river66

1.我觉得可以按照无菌附录里的要求来进行，批量较小可以理解为小于5000支/批，那个应该按照生产实际的批量进行培养基灌装。如果你们就90瓶，能不能按照100瓶进行培养基灌装，这样所有的批量就全涵盖了。
2.批量较大时，你们是灌装到多少批量？

zhou825761792

第一个问题：小于5000支的都要进行全培养，因为小批量已经在一定程度上增加了检测不合理的风险。。。
第二个问题：大批量的生产，需要进行取样培养，取样一般是随机的，具体方式参考国家标准的有关要求

wujia19832008

来学习下        

qlimingsky

对于原料药，好像是没有明确规定数量的。90桶也不是太多吧，培养箱放不了就建个培养室吧！

完全怕猫

灌90瓶吧！GMP附录里面有明确规定的！

dehuiwang

zhou825761792 发表于 2014-12-11 11:55
第一个问题：小于5000支的都要进行全培养，因为小批量已经在一定程度上增加了检测不合理的风险。。。
第二 ...

对于大批量的，培养基灌装时数量可以小于实际批量，但是无论模拟数量是多少，必须全部培养，这是最基本的原则。

氵万万岁

GMP里面规定的容器指的不是培养数量，而是指灌装数量。
比如产品只能灌3000支，那么MF最少也要灌装3000.而不是说批量少的时候培养的少，一般MF的灌装是全培养的吧，这个可是需要统计数量的。

xmaysy

培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。小于5000瓶时，至少等于实际批量。

太呆了

9v18 发表于 2014-12-11 09:20
如果是分装90多瓶 就灌90瓶培养基吧
我理解是实际生产多少，最少也要做那么多
然后全部检查

跳客厅舞