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[验证管理] 讨论:清洁验证中用到异丙醇溶剂如何处理

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药生
发表于 2014-12-10 15:30:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有一个产品,非常难溶,最终决定用异丙醇来作为清洗溶剂,那么就存在以下问题:
1:异丙醇为三类有机溶剂,可以使用,限值如何规定呢?我们测TOC,都超标,作为有机溶剂,用TOC测是不是不合理。ICHQ3中的限值是否可以直接引用,即每日可接受的药物中的残留溶剂的最大摄入量为50mg。
2:异丙醇作为挥发性液体,采用什么检测方法,气相还是干燥失重?我觉得气相有点复杂了。
谢谢
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药徒
发表于 2014-12-10 15:34:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-12-10 16:00:08 | 显示全部楼层
TOC你首先方法的做验证,证明你残留物的异丙醇溶液浓度和TOC值有线性关系!异丙醇的残留建议采用定量的专属性方法!
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药士
发表于 2014-12-10 16:33:42 | 显示全部楼层
你都没有确定标准呢怎么就说超标了呢
Q3C的要求是原辅料合成或制剂生产中的限度
这个值太高了
用于你清洁验证不太合适
可以考虑10ppm(这已经是很高的了)
检测最合适的方法是气相和TOC
TOC的最大好处是可以和主成分一起检测
不需要测两个标的物
但取样需要专用棉签成本比较高

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这个专用棉签是什么?  详情 回复 发表于 2014-12-10 22:06
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药生
 楼主| 发表于 2014-12-10 16:39:31 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-12-10 16:33
你都没有确定标准呢怎么就说超标了呢
Q3C的要求是原辅料合成或制剂生产中的限度
这个值太高了

我们之前定的标准是纯化水的标准500ppb

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纯化水标准与异丙醇有半毛钱关系  详情 回复 发表于 2014-12-10 17:44
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药生
 楼主| 发表于 2014-12-10 16:45:43 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2014-12-10 16:00
TOC你首先方法的做验证,证明你残留物的异丙醇溶液浓度和TOC值有线性关系!异丙醇的残留建议采用定量的专属 ...

我想挥发性物质是否适合用TOC来检测呢?QC的内容不是很清楚的
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药士
发表于 2014-12-10 17:44:58 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2014-12-10 16:39
我们之前定的标准是纯化水的标准500ppb

纯化水标准与异丙醇有半毛钱关系

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异丙醇也是有机碳啊  详情 回复 发表于 2014-12-10 19:44
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药生
发表于 2014-12-10 19:44:56 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-12-10 17:44
纯化水标准与异丙醇有半毛钱关系

异丙醇也是有机碳啊  

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有机碳跟纯化水有半毛钱关系  详情 回复 发表于 2014-12-10 20:28
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药生
发表于 2014-12-10 19:45:51 | 显示全部楼层
取样回收率不好做啊
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药士
发表于 2014-12-10 20:28:22 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-12-10 19:44
异丙醇也是有机碳啊

有机碳跟纯化水有半毛钱关系

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她是这个意思,他用纯化水冲洗,然后用TOC方法估算异丙醇含量  详情 回复 发表于 2014-12-10 20:36
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药生
发表于 2014-12-10 20:36:54 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-12-10 20:28
有机碳跟纯化水有半毛钱关系

她是这个意思,他用纯化水冲洗,然后用TOC方法估算异丙醇含量

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那也和纯化水标准没有半毛钱关系 不用估算 可以计算  详情 回复 发表于 2014-12-10 21:50
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药士
发表于 2014-12-10 21:50:21 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-12-10 20:36
她是这个意思,他用纯化水冲洗,然后用TOC方法估算异丙醇含量

那也和纯化水标准没有半毛钱关系
不用估算
可以计算
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药生
发表于 2014-12-10 22:06:43 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-12-10 16:33
你都没有确定标准呢怎么就说超标了呢
Q3C的要求是原辅料合成或制剂生产中的限度
这个值太高了

这个专用棉签是什么?   

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一般的棉签干扰大且每根之间有较大差别 不适于扣除空白 所以应使用TOC专用清洁棉签  详情 回复 发表于 2014-12-10 22:22
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药士
发表于 2014-12-10 22:22:49 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-12-10 22:06
这个专用棉签是什么?

一般的棉签干扰大且每根之间有较大差别
不适于扣除空白
所以应使用TOC专用清洁棉签

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这个我还真没用过。不过异丙醇不适用,挥发性,还得纯化水啊  详情 回复 发表于 2014-12-10 22:27
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药生
发表于 2014-12-10 22:27:37 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-12-10 22:22
一般的棉签干扰大且每根之间有较大差别
不适于扣除空白
所以应使用TOC专用清洁棉签

这个我还真没用过。不过异丙醇不适用,挥发性,还得纯化水啊

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挥不挥发、检不检测都是另一回事 但如果检测的话 标准与纯化水标准也是一毛钱关系也没有  详情 回复 发表于 2014-12-11 09:02
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药士
发表于 2014-12-11 09:02:29 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-12-10 22:27
这个我还真没用过。不过异丙醇不适用,挥发性,还得纯化水啊

挥不挥发、检不检测都是另一回事
但如果检测的话
标准与纯化水标准也是一毛钱关系也没有
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药生
 楼主| 发表于 2014-12-11 15:45:44 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-12-10 19:44
异丙醇也是有机碳啊

最后一道清洗水是纯化水
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药生
 楼主| 发表于 2014-12-11 15:49:40 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-12-11 09:02
挥不挥发、检不检测都是另一回事
但如果检测的话
标准与纯化水标准也是一毛钱关系也没有

那一般异丙醇的标准应该如何定呢,如何计算呢?这一块确实不是很懂呢

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如果是挥发的三类溶剂可以不订 干燥即可 你用乙醇最终处理也不检测 如果订的话按批量的百万分之十订  详情 回复 发表于 2014-12-11 16:44
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药士
发表于 2014-12-11 16:44:13 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2014-12-11 15:49
那一般异丙醇的标准应该如何定呢,如何计算呢?这一块确实不是很懂呢

如果是挥发的三类溶剂可以不订
干燥即可
你用乙醇最终处理也不检测
如果订的话按批量的百万分之十订
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