有奖讨论：用实例来说明什么叫计划性偏差

tsingsea

大呆子 发表于 2014-12-4 09:22
这当然不能算临时变更，而是一直都这样做的

我个人认为这种理解是不对的，计划性偏差不能理解为“可以一直存在的偏差”，这样的理解本身就偏离了偏差的定义。

小风神

这个应该明确“贮存”和“生产周期”的概念

lp4502888

计划跟不上变化

haha2

不太认同以上的列子，药品规定的是储存条件，而不是日常操作条件。如果跟长远的说药品在销售后医院或患者使用的过程难道都是计划性偏差吗？

愚公想改行

计划性偏差也称之为“有意偏差”。是预先计划并得到批准的有意（或者说“不得不”）偏离已有规程的行为。
非计划性偏差即指2010版GMP中的偏差。
既然GMP没有明确提出计划性偏差这个概含，个人认为就可以将其视为变更。因为既然能够预料到可能发生的，应该就有了CAPA，实质上讲，就不该归类于偏差了，因为偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的。。

唐晓宇

药品GMP指南质量管体系分册146页最下面的一段中关于偏差的定义中有这样的描述“如果企业在程序中，对生产中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则这种情况的出现就应视为正常操作的一部分。
所以我们这边没有叫计划性偏差，认为是正常操作的一部分

野性之吻

不明白了。。。。。。。。。。。。。  

小兵

观看学习

lttz

这两个例子不认同。

质管-小伟

冰城 发表于 2014-12-4 09:23
也可以叫做预防性偏差，推测可能会出现偏离可能，提前做好防控的分析，出现偏离后，结合分析去确定偏差造成 ...

顶顶顶~~大神一点俺就通。。。

小玲子

同意冰城的意见，以上两个例子都应该不属于计划性偏差，计划性偏差是提前已知有可能会出现偏离，提前做好预防和控制。

也可以叫做预防性偏差，推测可能会出现偏离可能，提前做好防控的分析，出现偏离后，结合分析去确定偏差造成的影响，并最终提供决策依据

水淼

这个两个都不是偏差吧
比如第一个
生产条件不可能在变化了
进经过验证这种生产条件是可行的
然后贮存的时候的温度是验证的低温环境
这完全就是一个正常的生产工艺
第二个
同样的方法
在检验规程中规定允许偏离贮存条件多长时间就行了
使用偏差进行管理无法接受
什么叫偏差
偏离了正常的规定
既然是偏离
那该偏差处理完之后就应回归正常的程序、条件

yuansoul

反对“计划性偏差”这个说法，龙人臆造。以前论证过，贴过图。

赵旭锋

大呆子 发表于 2014-12-4 09:25
就是定义不同吧

但我认同这样的计划性偏差

你已经对这些做了验证，说明这些已经是你产品工艺是允许，就不能算是偏差了

youngzhou

这样的偏差在现实操作中是很多的，应该能接受

十二月的雪

我认为楼主的观点有些偏离了，计划性偏差是已经预知的但是不可控制的偏差，如果经过证明偏差是可以接受的，且发生的几率很低，那么需要临时变更，如果是长久的行为，那么需要变更。

Whats

写入工艺规程或相关管理文件就不是偏差了。

yuxiang96

好像明白了计划性偏差。

hl241

环境温度18-26，与阴凉库储存条件之间有偏差吗？ 生产条件、工艺参数控制符合工艺规程要求就行了，要求20℃以下环境生产了？难道你药液无控温措施？全靠环境？有多大影响啊

检验条件高于阴凉条件，你说经过验证了，想问问怎么验证的，合格标准是什么？

dxkghostfire

这个问题讨论了好几次了。这次说说我的看法，但大家参考。不对莫喷，可以讨论。
例子就不讨论了，大家说得很明确了。我只想说，大家为什么要纠结一个名词的重要性。BS计划偏差这个词，我个人认为是没有必要的，应该关注自己的系统中是否对计划偏差进行了明确的定义，如计划偏差的实施条件，应为必须经过一定层级的批准，如计划偏差不能替代永久性变更，应有必须的关闭周期。如此计划偏差才有意义。另外，如果没有计划偏差，有没有相应的流程对如计划停水电汽和可预见的偏离事件进行追踪处理并记录，以确保风险可控和风险可接受。如果有此类流程，不要计划偏差也可以。
计划偏差这个名词是给人用的，名词本身没有错，只有定义和使用上的错误，如果能用得好又何必纠结。
在法规没有明确说明的情况下，如果能达到同样的目的，又何必纠结走的是哪条路呢？这个只是一个成本的问题。