有奖讨论：用实例来说明什么叫计划性偏差

墨石 · 发表于 2014-12-10 15:31:42

青云发表于 2014-12-4 10:11
药品GMP指南质量管体系分册146页最下面的一段中关于偏差的定义中有这样的描述“如果企业在程序中，对生产中 ...

感觉有点风险评估的意思了。

limanzhen85 · 发表于 2014-12-11 15:37:03

比如生产急用，物料的检验结果未出来，但经过评估物料先放行

xmaysy · 发表于 2014-12-28 16:15:14

Pfizer 偏差培训.pdf (64.83 KB, 下载次数: 88)

石头968 · 发表于 2014-12-28 16:32:23

这两个例子怎么回事偏差呢？
莫名其妙……
1、产品有法定的储存条件，也有工艺规程规定的生产条件，按照生产条件进行生产，按照储存条件进行储存，怎么还叫偏差？
2、检验条件的规定，也是预先规定好的，怎么就是叫偏差了？

sanshilei035 · 发表于 2014-12-29 11:13:57

本帖最后由 sanshilei035 于 2014-12-29 11:15 编辑

要想很好的理解“计划性偏差”首先要知道什么是偏差，如何为计划性。
这个词的前提首先是：偏差。偏差的定义是什么？是对已批准标准程序的偏离，没有偏离就构不成偏差。像楼主举的这两个例子，这实际上经过验证程序的一部分，实际执行过程中并没有偏离，所以这不是偏差的范畴。但是，如果程序中规定，在车间储存时间不能超过10小时，可实际储存了11小时，这时候就构成了偏差。

我们再来看什么是“计划性”？计划性的含义是这项工作是提前预知的，并且有了提前的安排。楼主举的这个例子应该是一个固定的程序，没有感觉出来有多大的“计划性”。

我对计划性偏差一直持保留态度，因为明明知道有偏差，还去“按计划”发生偏差这就有点说不过去了，我认为计划性偏差可以用临时变更代替。

不过话说回来，对于预知的异常情况，无论是执行计划性偏差还是临时变更这都不是重点，可以根据公司的程序执行，这个问题的重点是对于已经预知的即将发生的异常情况，如何进行评估、采取什么措施、如何确认影响、如何跟踪效果才是重点。

如果非要列举一个计划性偏差的话，那么我认为预知的停电是一个比较好的例子，比如接到电力局通知，计划明天停电多长时间，这就是一个计划性的偏差或者临时变更。

sanshilei035 · 发表于 2014-12-29 11:17:18

月奴发表于 2014-12-4 09:25
计划性偏差确实很少有企业做，像计划性停电、停水等都基本没人做，更不要说LZ举的例子上的偏差了

我所遇到的对于计划性停电、停水执行偏差或者变更的还不少

我的乐趣 · 发表于 2015-2-1 16:54:15

计划性偏差，个人理解为是与规定不相符，当现行的措施或操作不会产生不良影响，不需采取其他的措施来纠偏的

helenyin1225 · 发表于 2015-11-5 15:52:33

我觉得第一个例子和第二个例子是一回事，一个是在实际生产、包装过程不满足阴凉/冷藏条件，一个是在检验过程不满足阴凉/冷藏条件，实际上在产品发货的时候可能也会有短暂的不满足贮存条件的时候，只要是对产品进行了全过程模拟后的稳定性考察，就应该是可接受的，毕竟谁家也避免不了。当然，由于这是个一直进行下去的行为，所以不应该是偏差，而应该是变更，如果硬要和偏差搭上关系，就应该是因为有“偏差”了采取了这样的“变更”对其进行处理，也算是CAPA中的一种措施吧

尼古拉斯、王五 · 发表于 2017-4-7 11:33:06

这个概念经常听说但还真没认真看过定义

龙天寨 · 发表于 2017-4-7 11:42:17

所有不符合正常生产要求的事件可被认定为偏差，但经过提前确认的事件发生后，属于计划性偏差，可以按照经确认的方法进行纠正预防，如空调停机确认、值班模式确认、水机停泵确认等等。

Yang12345678911 · 发表于 2019-6-13 09:44:57

511544042 发表于 2014-12-4 09:24
我只碰过说停电是计划性偏差

赞同,认为楼主举得两个例子好牵强！

小兵123 · 发表于 2020-2-25 11:44:37

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