无菌粉针产品同时生产问题

天之行 · 发表于 2014-12-3 16:27:19

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各位同行，现我公司碰到个问题想咨询下大家的看法。
有一生产线为无菌粉针产品，一种产品在分装间进行分装时，隔壁的房间（称量间、混粉间）进行另一产品的称量和混粉。功能房间之间有B及走廊联通，设计是B级走廊的压力较各功能间高。
请大家，探讨下这种操作模式的风险是否可以被接受。
谢谢！！

yangjz123456 · 发表于 2014-12-3 16:29:34

应该可以接受。

幻影 · 发表于 2014-12-3 16:35:00

如果不是青霉素类，有毒性等的，应该问题不大。

冰城 · 发表于 2014-12-3 16:40:38

做好防止交叉污染措施吧，单纯压差控制接受度不高

rainman5061 · 发表于 2014-12-3 16:50:54

这个要做风险分析。主要的风险是交叉污染，交叉污染的四大来源：mix up, retention, mechanical transfer, airborne transfer。你的人物流，空间布局能保证两种产品在敞开条件下没有接触的可能？你的空调系统保证粉尘不会交叉？你的人员培训足够有效保证人员不会乱窜？这个要自己分析，别人也会问。
而且个人对B级走廊压力最高持保留意见，这样走廊的空气往你的核心操作区走，有风险。

jacob3263313 · 发表于 2014-12-3 16:53:36

这个“隔壁”房间到底有多近啊，是一墙之隔还是说一个洁净区域内不同功能房间，这个风险分析要做仔细了，是否是单独送、回风，有无交叉污染的可能；是否有共用功能间，如何防止交叉污染；产品毒性，渗透压等，就怕碰到行家

盐不油中 · 发表于 2014-12-3 17:46:46

为什么要这样做呢？因为生产任务排的太紧了？一批生产结束，清场完成再做下一批，是基本要求吧。

benifitpz · 发表于 2014-12-3 17:56:26

觉得风险还是挺高的，毕竟不是封闭系统操作，仅靠走廊压差控制还是有交叉污染风险的

天之行 · 发表于 2014-12-3 18:39:53

感谢各位的积极探讨，这个风险评估呢当然是要做的，到底能不能被接受说到底还是看这个风险是否能被接受。
空调系统上应该没问题的，不同的空调机组，岗位间人员没有公用的情况。B级走廊设计的压力较各功能间高，考虑的也是防止交叉污染的问题，粉针各功能间都认为是产尘的房间。如走廊压力低，那么各岗位都有可能在走廊活动，这样的交叉污染风险更高。

所以我个人觉得，不同时生产肯定屁事没有。但大家知道的，生产产能还是很关键的，在一定的风险程度范围内操作，个人觉得可以接受。

263667809 · 发表于 2015-1-19 10:03:44

感觉风险挺大的，人员是流动的，单靠压差个人感觉不可接受

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-1-21 00:05:52

在同一生产区，同时生产2个产品，风险极高，容易造成交叉污染。
靠走廊压差并不能说明可以控制风险的。
建议：禁止在同一生产区同时生产2个不同产品，这是有规定的。切记！切记！

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-1-21 00:07:46

另外粉针也和产品有关，抗生素类等致敏性产品，禁止第二种产品在本车间生产，防止混淆。

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:04:10

非常感谢分享

[无菌粉针] 无菌粉针产品同时生产问题

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