符合GMP的清洗方法和清洁验证

沁人绿茶.

清洗验证是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。

清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对即将生产的产品造成交叉污染。

FDA历来的检查重点：要求清洗设备的主要目的还是防止污染或混料。由于设备清洗维护不当或防尘管理不当，FDA 检查官曾十分注意检查卫生状况。过去FDA 总是更注意检查青霉素类与非青霉素类之间的交叉污染与甾类物质或激素之间的交叉污染问题。在过去二十年间，因实际或潜在的青霉素交叉污染问题已从市场上撤回了大量的药品。曾经出现过一个偶然事件，有一位幼儿教师，怀抱着一名2小时前注射过青霉素钠的婴儿，孩子将尿撒在了幼儿教师的手臂上，1分钟后该名幼儿教师呼吸困难、面色苍白、心慌气短，不一会就呈现昏迷状态，经医生诊断为严重青霉素过敏。

　　由于清洁验证是个复杂的验证过程，在保证清洁效果和符合法规的前提下通常采用参照物来简化清洁验证。验证方案的制定必须符合一般验证方案的共性要求，该清洁验证方案中最关键的技术问题为如何确定限度，用什么手段能准确地测定残留量，这包括取样方法和检测方法的开发和验证。通常清洁验证包括以下内容
　　（1）设备的评估
　　（2）清洗规程的评估
    （3）清洁参照物的选择和残留限度的计算

yuansoul

“曾经出现过一个偶然事件，有一位幼儿教师，怀抱着一名2小时前注射过青霉素钠的婴儿，孩子将尿撒在了幼儿教师的手臂上，1分钟后该名幼儿教师呼吸困难、面色苍白、心慌气短，不一会就呈现昏迷状态，经医生诊断为严重青霉素过敏。”


亲，请提供英文原文。不要舞蹈群众

yuansoul

给你个提示，王彦忠 2009年12月 23日。我看不见他，但是我看的见你。

yuansoul

我认为这是一个潜在登鹳雀楼的事情。

没你不行

不错，学习了一下，认识有所提高，谢谢

syhorchid

清洗验证，不容忽视。