【FDA纪实】为什么FDA检查我的厂

沁人绿茶.

作为美国医疗器械的法规专家，我经常要帮助制造商解决一些符合性的问题，但也碰到哭笑不得的问题，例如

“为什么检查我呀，我都没有510(K) ,用的是客户ABC公司的510(K)", 或者“太不公平了，我出口美国才一年不到，隔壁XYZ厂都卖了8年了，为啥他不被查呢？”

叫的必窦娥还冤，我很理解这些问题者的心情，但他们或略，或混淆了一些法规上的概念，

510(K) , 制造商的定义，工厂检查的目的....

其实要理清两条主线

1. 检查的目的是保护美国人民健康，所以和制造商卖了多少产品有关，和卖的时间长短无关，尽管法律规定5年要执行第一次检查。

2. 产品实现的整条链上的执行者都是制造商，任何一个有510(K),都可以，所以被检查的工厂不一定有510(K)。

所以，搞清了来龙去脉，学习21CFR820吧，躲不掉的。

幻影

FDA纪实系列。

开山大斧

各种名词不懂{:soso_e100:}

zeal602

这说的是医疗器械，不是药品

myreebok

FBI上门的时候，你可以跳窗。。。FDA来的时候，你只能上吊

小兵

开山大斧 发表于 2014-11-28 12:19
各种名词不懂

我也是

davidcone

药品也是一样的。现在FDA对API的检查是这样的：
1、API制造商向FDA申报了DMF，而且美国的制剂商使用这个API申报了制剂的DMF，FDA会通知要进行现场检查；
2、API制造商没有申报DMF甚至没有直接向美国销售，但是美国市场上出现了该API，FDA也会通知进行现场检查。这个要看产品在美国销售的情况，适应症等等综合，也许产品出现在美国市场很久也没启动检查，也许刚刚被发现就启动检查。

davidcone

EDQM的检查不是100%，尽管近几年抽查中国企业的几率在上升。
但是FDA对具有制剂商客户的API制造商且上交过DMF的，100%检查，毫无几率逃掉，除非以后不再销往美国。

一沙一叶

可以借此了解一下医疗器械的内容  

开山大斧

小兵 发表于 2014-11-28 13:43
我也是

，还得学呀

yuxiang96

苏州天马的葡甲胺应该和你一个情况，但是我们顺利通过了。

华佗

可以说FDA是为了美国人的健康为出发点吗？

lstony1988

开山大斧 发表于 2014-11-28 12:19
各种名词不懂

510(K)是医疗机械的注册文件 用其法规在FDC法案中的序号命名的
类似于ANDA和NDA文件

一沙一叶

华佗 发表于 2014-11-28 15:30
可以说FDA是为了美国人的健康为出发点吗？

都这么说  

沁人绿茶.

华佗 发表于 2014-11-28 15:30
可以说FDA是为了美国人的健康为出发点吗？

这个马屁可以有

开山大斧

lstony1988 发表于 2014-11-28 17:29
510(K)是医疗机械的注册文件 用其法规在FDC法案中的序号命名的
类似于ANDA和NDA文件

学习了，谢谢