【FDA纪实】您提供的任何数据都有可能被FDA挑战

沁人绿茶.

作为企业法规事务的咨询顾问，我曾为多家企业提交过510(K)申请。有些企业的申请流程顺风顺水，而有的企业则是一波三折，甚至旷日持久。一家企业的申请过程甚至耗时两年之久，连企业管理层都换了N个人选。但无论顺利与否，在510(K)的申请过程中，企业都会面临同一种挑战：即数据资料真实性、准确性的挑战。

510(K)的流程决定了FDA不可能到现场检验真实性，所以企业负责人要在递交材料的真实性声明上签字。但这还不够，FDA会挑选一些试验数据来“戳”一下你的“软肋”。

在这方面，注射器的案例比较丰富，既有成功的经验，也有失败的教训。在此，和大家分享一个先被逼入绝境，后又峰回路转的案列：

通常FDA要求在510(K)中提供一份完整的ISO7886性能检测报告，按照GLP的模式，A工厂准备了的方案和报告涵盖了以下内容：
1.试验目的
2.范围
3.样品材料及来源
4.样品数量
5.试验设备
6.试验流程
7.合格判断依据标准
8.结论
材料递交之后，很快通过了新政评审，随后在技术评审中也没有遇到FDA太大的质疑。整个过程似乎很顺利，K号也仿佛唾手可得。

突然某天，工厂QA打电话向我咨询：“FDA问：为什么试验数量是200个样品，根据工厂提供的AQL、样本量和抽样水平，样本量应该大于 200 个， 如何证明现在试验的200个样品的试验可以代替整批产品的性能？”
这本来是再简单不过的问题，只要说明批量、抽样方案，AQL值即可，但问题是7886涵盖了一系列的试验，某些试验的样品是重复使用的，所以工厂怎么算最后也算不出200这个数了。
此案例留给我们的教训是：即使符合性做的很好，FDA对符合性的证据，特别是试验数据是可以深加追究的。所以说：“千万小心你所提供数据的合理性与逻辑性！”

来自虞则立博客

开山大斧

期待企业早日走向正规化，不用考虑如何将数据编的“合理”而烦恼{:soso_e113:}

davidcone

取样的问题在中国、欧美的原则是不一样的。中国目前的原则在国际检查中已经被提出很多次缺陷了。
一些欧盟检查员希望企业使用ISO2859，也就是跟国内的GB2828差不多的原则，就是基于AQL判定的取样。
美国人对原辅料的原则没有提过什么，但是对包装材料和成品希望采取ISO2859的原则。
WHO的指南中对原辅料的取样基于根号N的原则进行了扩展（有三个方案，n/p/r），对包装材料和成品要求采取ISO2859的原则。

国内被质疑最多的是300件以上的那个取样原则，二分之一根号N+1的这个。检查员很疑惑，为什么来的货品多了，取样反而少了（例如100件与400件的取样件数是一样的，都是11件）。

北重楼

呵呵！这就是需要改进

一沙一叶

有可能确实是时间太久，人员变动大

hongwei2000

davidcone 发表于 2014-11-27 08:29
取样的问题在中国、欧美的原则是不一样的。中国目前的原则在国际检查中已经被提出很多次缺陷了。
一些欧盟 ...

2828一般适用于为“个”为单位的样品
而且2828尤其适用于个数比较大的样品
再者2828有不同的标准
如果以一般水平来取样的话
数量上也比国内的要求要少
最关键的是
2828尤其适用于缺陷性检查
即你取N件里面根据标准不同允许有X件不符合要求
但这在原辅料检验中是绝对不允许的

davidcone

hongwei2000 发表于 2014-11-27 08:46
2828一般适用于为“个”为单位的样品
而且2828尤其适用于个数比较大的样品
再者2828有不同的标准

没错。我也认为2828这种包括2859的原则，其实是不太适用于原辅料的取样的。

eelannaoj

后来呢？怎么峰回路转？

怀谷

学习了，谢谢！

愚公想改行

真做了，而且做得有理有据就不怕。