【FDA纪实】别把你的户口本给别人

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-27 08:14:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由沁人绿茶于 2014-11-27 08:21 编辑

亲历FDA21 CFR820工厂检查：切莫忽视公司注册（2891）和产品注册（2892）信息的准确性

中国医疗器械的民营制造企业往往都是代客加工型企业。他们往往是没有外贸渠道，不负责注册流程，不了解终端用户等的“N不管”企业，

总经理们会误认为上述流程都由外贸公司操作，或者由客户代管，作为生产企业能够省时、省力、省成本、何乐而不为呢？但这种貌似轻松的环境往往蕴藏着很大的风险。

以下是我在最近的一次FDA检查中，亲耳聆听到的检察官和工厂总经理之间的对话：

【FDA】：请问你们有在FDA注册吗？

【工厂】：注册？(一脸无辜）

【FDA】：就是把企业性息在FDA网站上登记

【工厂】：好像有这么回事，但这不是我们做的。

【FDA】：这是为什么呢？这是你的工厂啊？你知道21 CFR807 要求吗？

【工厂】：我们的产品按照820 生产，保证安全。

【FDA】： …… ( 无语)

【工厂】：我们只是OEM的制造商，所以不负责对外联络，客户会帮我们处理所有的售前市场的注册事宜。

【FDA】：我理解你们没有必要进行510（K）注册，但是2891注册也没做吗？

【工厂】: 客户会做相应注册。

【FDA】：（沉默不语）...... 我们看看你的客户都做了些什么？

检察官打开FDA官网的数据库，这是一个公开的信息资料库，任何人都可以免费查看。

【FDA】：你看这里，根据注册信息，你生产的产品包括：有创和无创的血压计、医用垫圈、袖带、机械血压计等等。我想要看一下这些产品的DMR。（这是什么？）.

【工厂】: 请等…..等下，（结巴…出汗… ）,

【工厂】：我们只生产血压计的袖带，其它都是我客户的产品，我听都没有听说过。（百口莫辩状）

【FDA】： “嘿嘿” ，用你们中国话说： “你把自己家的户口本交给别人了！”

来自虞则立博客

tsingsea · 发表于 2014-11-27 08:19:24

这就是所谓的客户借鸡下蛋？

davidcone · 发表于 2014-11-27 08:34:16

DMR跟BMR意思差不多。
BMR = Batch Master Record，BPR = Batch Production Record
DMR = Device Master Record，不知道有有没有DPR，哈哈

北重楼 · 发表于 2014-11-27 08:34:31

呵呵，看来FDA真是很厉害呀

开山大斧 · 发表于 2014-11-27 08:34:46

这FDA也挺耐心的，还能说那么久呢，里面的各种专业词语都不懂{:soso_e179:}，佩服楼主，厉害厉害

davidcone · 发表于 2014-11-27 08:36:44

BMR和DMR很类似于国内的工艺规程。

balabala1977 · 发表于 2014-11-27 08:38:50

唉，不懂没办法

一沙一叶 · 发表于 2014-11-27 08:46:14

注册费用很高的

怀谷 · 发表于 2014-11-27 09:03:50

甚是！！！

eelannaoj · 发表于 2014-11-27 09:08:15

代理都不会把注册资料最终版本给到我们，唉！

愚公想改行 · 发表于 2014-11-27 09:56:52

eelannaoj 发表于 2014-11-27 09:08
代理都不会把注册资料最终版本给到我们，唉！

无奈

[其他] 【FDA纪实】别把你的户口本给别人