关于冻干车间胶塞清洗灭菌机确认问题

chenhongyv · 发表于 2014-11-27 16:23:43

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正在做胶塞清洗灭菌机验证方案，领导说应该做胶塞干燥确认。我以前没做过这个验证，咨询大家有做过的没有。做过的说明一下操作程序，及合格标准。小弟在这不胜感激！

河西智叟 · 发表于 2014-11-27 20:07:10

胶塞清洗灭菌机验证：水分、无菌、不溶性微粒。。。。必做的3个项目

冰城 · 发表于 2014-11-27 20:20:57

可以先看看一些网络的验证方案和报告，干燥确认只是一方面

zhangok · 发表于 2014-11-27 21:54:44

一般认为冻干产品的胶塞可不进行干燥度验证，因为冻干过程会使胶塞内部的大部分水分升华。如果一定要进行验证，可取灭菌干燥后胶塞真空干燥至恒重，根据减失重量计算干燥度，一般标准为不超过0.5%。

chenhongyv · 发表于 2014-11-28 08:44:39

感谢大家真挚的回复。其它的确认项我已做，就差这项。有无确认必要。如何确认，依据标准？

swylove1987 · 发表于 2014-11-28 11:38:32

chenhongyv 发表于 2014-11-28 08:44
感谢大家真挚的回复。其它的确认项我已做，就差这项。有无确认必要。如何确认，依据标准？

这个还是有必要做的，胶塞含水量过高可能导致产品受到影响，我们这边一般是做干燥失重。具体标准走的是胶塞清洗机行业标准里面的。

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