同型号的数台设备清洁验证是否要逐一完成

天睦 · 发表于 2014-11-25 15:22:36

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

固体制剂清洁验证，同型号的数台不同设备，清洁方法一致、目标化合物一致、取样部位一致，是否可以用一台设备的清洁验证结论判断该方法同样适用于其他的同型号设备，而不逐一进行清洁验证呢？

画月秋雨 · 发表于 2014-11-25 15:25:09

我认为是可以，找情况最差的设备（例如：使用年限最差，内表面最粗糙等）。

天睦 · 发表于 2014-11-25 15:26:46

画月秋雨发表于 2014-11-25 15:25
我认为是可以，找情况最差的设备（例如：使用年限最差，内表面最粗糙等）。

能说一下你的理由吗

河西智叟 · 发表于 2014-11-25 15:30:42

只要设备一致、清洁方法一致，就可以做一台。

画月秋雨 · 发表于 2014-11-25 15:36:18

天睦发表于 2014-11-25 15:26
能说一下你的理由吗

清洁验证验证的其实是清洁SOP的有效性，既然你的设备一致，目标物一致，清洁规程一致，说明你的清洁难度是一致的（如果设备内表面粗糙度完全一致）。

xmango · 发表于 2014-11-25 15:36:51

楼主仔细理解一下清洁验证的目的，同时考虑一下相关风险
随便百度了一下：清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品交叉污染、微生物污染以及清洁后残留的污染，使各种指标都能达到可接受限度标准。

开羽 · 发表于 2014-11-25 15:37:12

风险评估是干嘛的呀就是要减少工作量的嘛

wgt-王 · 发表于 2014-11-25 16:24:47

可以！！！因为清洁验证，验证的是清洁方法，而不是设备！！！

静夜思雨 · 发表于 2014-11-25 17:27:04

都一致的话应该可以的。

lbq313 · 发表于 2014-11-25 17:52:15

可以的，验证的是清洁方法，而不是设备1！

[验证管理] 同型号的数台设备清洁验证是否要逐一完成