庆祝我公司小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌共线）GMP现场检查通过

xuliang6651340 · 发表于 2014-11-25 13:59:16

你们是哪个省的？国家局现在还同意共线生产吗

净铭和尚 · 发表于 2014-11-25 14:01:38

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

七-月 · 发表于 2014-11-25 14:02:47

恭喜恭喜啊…………

sts3080 · 发表于 2014-11-25 14:04:30

恭喜贺喜

flash02 · 发表于 2014-11-25 14:06:45

确实牛，据说国家局通常不批这两种共线的。

thwrqq · 发表于 2014-11-25 14:54:11

你是过来人，一些事情你一定感受深刻。

愚公想改行 · 发表于 2014-11-25 16:20:46

“小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌共线）GMP现场检查通过”真牛{:soso_e179:}{:soso_e179:}{:soso_e179:}！！！
咋做到的？谁是检查组组长？真诚取经！{:soso_e183:}{:soso_e181:}{:soso_e183:}{:soso_e183:}

xibao · 发表于 2014-11-26 11:46:44

非最终灭菌和终灭共线？那么生产终灭要按照非终灭管理喽？

shsh · 发表于 2014-12-2 11:28:03

想知道如何做到共线的?
阶段生产?做了哪些风险评估和验证?
请指教

874880845 · 发表于 2014-12-2 11:38:30

净化级别是怎么做的，都是按B+A吗？(如分开：最终灭菌C+A;非最终灭菌B+A)

lynn · 发表于 2014-12-2 12:49:00

好多人问共线的问题啊，楼主露个面呗？

balabala1977 · 发表于 2014-12-2 12:50:24

恭喜恭喜！！！

三溪小生 · 发表于 2014-12-4 15:26:10

跟帖了也没见你回复啊

shfux · 发表于 2014-12-5 15:17:09

胡说八道吧,怎么共线的？

天之行 · 发表于 2014-12-6 13:52:27

这值得炫耀吗？

zzj76122 · 发表于 2014-12-6 14:14:13

1、共线风险评估；
2、清洁验证；
3、最终灭菌产品后，非最终灭菌前模拟灌装；
4、分阶段生产；
5、修订所以文件，最终灭菌按最终灭菌管理；
6、两份重要文件提供；
7、其它注意事项。
不是炫耀，是想分享经验，国家局基本网开一面。
预知详细情况，请跟帖！

地米有关物质 · 发表于 2014-12-6 18:36:07

恭喜恭喜！

为胜利而来 · 发表于 2014-12-6 18:42:14

本帖最后由为胜利而来于 2014-12-6 18:44 编辑

zzj76122 发表于 2014-12-6 14:14
1、共线风险评估；
2、清洁验证；
3、最终灭菌产品后，非最终灭菌前模拟灌装；

如果你们是非终灭的为主，终灭的只是少量生产，这样的设计合得来。
如果你们是终灭的为主，非终灭的只是少量生产，这样的设计不合算，国家局也会非常纠结，质疑你们的动机也很正常。
当然如果在贫困地区、而且做了工作，国家局也会酌办——批准。
我们去年就是这么通过的。

摸石头过河 · 发表于 2014-12-6 20:39:45

“小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌共线）GMP现场检查通过”真牛
1、共线风险评估；
2、清洁验证；
3、最终灭菌产品后，非最终灭菌前模拟灌装；
4、分阶段生产；
能否进一步分享，公布QQ可以吗

jacky-zhao · 发表于 2014-12-7 11:33:53

恭喜恭喜

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-11-25 14:01:38 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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