【FDA纪实】FDA要求的良好的文件行为规范（GDP）

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-25 09:31:14

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本帖最后由沁人绿茶于 2014-11-25 09:32 编辑

做法规和质量的都知道要做好文控，可是究竟文控的范围有多大，涉及面有多少，我们有做的怎样呢，平时生活和工作中有很多事例，和大家分享一下。

美国的21CFR807要求大部分的II类和一类医疗器械要做上市前的通告，通俗称之为510(K)的递交。

中国很多工厂都是通过咨询师递交 510 (K) 的，我是其中之一。

今年开春的时候，我和工厂共同开始了一个项目：

确定产品预期用途，

整理产品原材料，

评价现有的实验报告的有效性，

找出合适的比较对象，

与FDA小型制造商帮助部门开会，讨论适用的指南

我写出510（K)的模板

工厂填入相应的数据

申请D&B号码

制作付款单，向美洲银行付款

510（K）打印，签字

联系UPS，寄送

一切都按我设想好的步骤和时间通过电子邮件和电话遥控着工厂进行着，似乎很顺利。

6月的某天晚上，突然接到工厂的电话，

【工厂】：不好了，出事了

【虞】：慌什么，什么事

【工厂】：FDA要求扫描一份510（K)邮件给他们

虞：愕然，难道我还要做茶水妹替他们扫描？

【虞】: 那就扫给他们呀，怎么啦

【工厂】：扫描没有问题，但是510（K)中一共20几处签字的地方，那些签字页我们都寄走了，所以现在想不起来签字的那些日期了，也就没法扫描了。

【虞】：不是让你们留一份原件的COPY吗？

【工厂】：是的，我们留了电子档打印件，但是是空白没有签字日期的。

虞：晕倒

【工厂】：可否我们在估计个日期编上去？

.....无语

我们工作中一直说复印一下有效文件的原件，但什么是有效文件的原件，由于东西方文化的差异，中美的理解不尽相同，在FDA 510(K)的法规中，原件是指有签字和日期的文件。

来自虞则立博客

davidcone · 发表于 2014-11-25 09:43:24

哈哈哈哈。这事我也遇到过。还是报CEP和DMF发生的。

bomengr · 发表于 2014-11-25 11:03:30

一句话，备份纸质文件总没有错的！

北重楼 · 发表于 2014-11-25 11:11:30

一句话得留下原件

残伤 · 发表于 2014-11-25 11:18:59

liuqygood2005 · 发表于 2014-11-25 11:19:06

良好工作习惯的重要性

愚公想改行 · 发表于 2014-11-25 11:53:05

差异和距离！

一沙一叶 · 发表于 2014-11-25 12:30:25

太实在了，不留存档

一般坏而已 · 发表于 2024-5-28 08:16:42

学习了谢谢

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