如果你被FDA发现这个问题，怎么回答？

purpleqn · 发表于 2015-9-4 09:18:31

八月數據始終如一
七月的?
還是八月剛買新測操作人員不熟悉以為是填寫標準值->固定值
我們剛買純水設備做洗玻璃時要填每日OTC值要求要3以下人員沒看清以為這一項
機器閃綠燈就是在安全3以下所以都填3
其實是主機旁有另一個螢幕會顯示實際值可能2.0 ~ ...會跳動
就老實對查核說明是合格
但是無法追縱不能亂改資料否則是作假
後面經過內部查核訓練知道要寫跳動實際值
誠實最重要

個人Lab 狀況.........如有雷同純屬巧合

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-9-4 09:22:24

yanlk3485 发表于 2014-12-4 21:39
原来仪表的精度低，分辨率低，为了更精确的控制，现在换了高精度的，向检查官说明现在的精度；
原来产量低 ...

换仪器也得有依据啊，
产量大和人多不会影响GMP管理，标准是一致的，

wcz55 · 发表于 2015-9-9 12:46:13

我以为解释，8月数据雷同呢。原来的仪器精密度低，现在换了精密度高的，有验证记录吗，新仪器的校验、购买、安装记录拿来。越解释越糊涂，除非走了歪门邪道

杰mascot · 发表于 2015-9-9 12:51:03

求解释，让学习学习。

苦瓜和尚 · 发表于 2015-9-9 14:44:41

往大了说是记录造假。

werewolfman · 发表于 2015-9-9 16:45:33

同样是好奇这个问题怎么解释。

JJX · 发表于 2015-9-9 17:04:41

本山大叔说了，薅社会主义羊毛也不能老是照着一个薅羊毛

JJX · 发表于 2015-9-9 17:05:26

数据多变变，不要有任何趋势。

xylei · 发表于 2015-9-9 17:14:01

真的很想知道他们是怎么回答的

LXX6910 · 发表于 2015-9-18 16:16:22

做质量伤不起呀

xyzllxyzll · 发表于 2015-9-30 15:57:29

虚心求教！

阿奇 · 发表于 2015-9-30 16:04:02

说，记录人一直在练字

欢欢乐乐 · 发表于 2015-9-30 16:36:49

老老实实操作，省不了。拿执业生涯来开玩笑？！

gao7869 · 发表于 2015-10-1 14:31:52

答案呢，学习一下。

尼采 · 发表于 2015-10-9 09:07:18

这种事的找几个领导相互商量，然后答复

xiangcaoliuxing · 发表于 2015-10-10 15:45:12

purpleqn 发表于 2015-9-4 09:18
八月數據始終如一
七月的?
還是八月剛買新測操作人員不熟悉以為是填寫標準值->固定值

同意，我们也有过这种情况

ravenhigh · 发表于 2015-10-16 10:35:02

不错嘛，蒙人已经走向国际了，实际做一下很难吗？

[国内外GMP法规及其指南] 如果你被FDA发现这个问题，怎么回答？