培养基模拟灌装过程有录像并存档吗

shsh · 发表于 2014-11-21 09:21:43

录像,不存档

kakaowen1234 · 发表于 2014-11-21 09:43:48

myreebok 发表于 2014-11-21 09:20
找死不看时间啊。。。

啥意思？

这么近那么远 · 发表于 2014-11-21 09:45:34

无强制要求，但是有录像的话，如果发生偏差，调查起来会方便一些！

这么近那么远 · 发表于 2014-11-21 09:46:47

但我们是无论生产或者培养基灌装都有录像，且存档。定期拿出来观看培训灌装人员，提高人员的无菌操作技术。

dghonst · 发表于 2014-11-22 12:16:30

出口要求要看培养基模拟灌装的视频，并且要求每批生产都要有监控并录像存档。
同时对于无菌区域（A级和B级）都要有烟雾试验，录像并存档并经过QA审核。

kakaowen1234 · 发表于 2014-11-24 08:51:02

哪位能不能详细描述下，到底应该录哪些呢

kakaowen1234 · 发表于 2014-11-24 08:51:30

myreebok 发表于 2014-11-21 09:20
找死不看时间啊。。。

怎么说啊？

myreebok · 发表于 2014-11-24 12:06:00

留录像不是找shi么？

病毒性感冒 · 发表于 2014-11-24 15:27:13

车间有固定监控的话，那模拟灌装肯定会被录像并进行存档，但不归入验证报告的附件。没必要额外的增加内容，单独因为模拟灌装而录像的增加了风险。

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-2 15:26:29

冰城发表于 2014-11-20 11:20
录像的，很多时候检查员都会看，录像针对关键的操作，气流组织在偏差模拟时的变化

这个我还是第一次听说，证明培养基灌装采用了最差条件吗？

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-2 15:28:19

@石头968 ，看看这个能进辩论赛吗？

石头968 · 发表于 2015-1-2 20:50:23

xcl308 发表于 2015-1-2 15:28
@石头968 ，看看这个能进辩论赛吗？

最好是录像刻光盘存档，没啥好辩论的

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-3 09:03:16

石头968 发表于 2015-1-2 20:50
最好是录像刻光盘存档，没啥好辩论的

仅在方案中描述人工干预项目，现场进行验证时按照方案描述的进行干预实验。

xqliu · 发表于 2015-1-3 15:38:48

我们没有录像，也没有存档。

xqliu · 发表于 2015-1-3 15:39:12

这个有要求吗？

石头968 · 发表于 2015-1-3 18:57:10

xcl308 发表于 2015-1-3 09:03
仅在方案中描述人工干预项目，现场进行验证时按照方案描述的进行干预实验。

录像存档好像在国内还不是必须，又好像欧美却是习惯

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-3 19:18:30

石头968 发表于 2015-1-3 18:57
录像存档好像在国内还不是必须，又好像欧美却是习惯

我们这边国家局检查注射剂的时候没提这样的问题。欧美的还没经验，不知如何

诺亚方舟 · 发表于 2015-1-5 09:32:23

本帖最后由诺亚方舟于 2015-1-5 09:34 编辑

没有专人去录像，但是我们灌装间里关键位置有监控，保存监控录像。其实录像跟气流模型没关系，因为你气流流型事先都做过了，除非你认为你做的不好，但也不至于边灌边发烟？录像的意义是一旦模拟灌装不合格或中间过程出现检测报警什么的，做调查的时候能确认是哪一环节出了问题。

为胜利而来 · 发表于 2015-1-15 08:19:12

建议录像刻光盘存档!

芬FUN · 发表于 2016-5-17 09:11:44

全程录像，分段保存

[验证管理] 培养基模拟灌装过程有录像并存档吗

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