培养基模拟灌装过程有录像并存档吗

质量小兵

这个检查员有的时候会看的

safsaf

dghonst 发表于 2014-11-22 12:16
出口要求要看培养基模拟灌装的视频，并且要求每批生产都要有监控并录像存档。
同时对于无菌区域（A级和B级 ...

@dghonst  对于无菌区域（A级和B级）都要有烟雾试验，录像并存档。
是指在空调系统和设备确认时候进行烟雾测试、录像、存档，还是培养基模拟灌装试验时候进行？

liushuangyue999

没有法规说一定要录像就可以不录像。如果企业愿意自己录当然是很好。但是如果以这个没有录像就提缺陷我个人是不太赞同的。

dghonst

safsaf 发表于 2019-5-26 15:52
@dghonst  对于无菌区域（A级和B级）都要有烟雾试验，录像并存档。
是指在空调系统和设备确认时候进行烟 ...

烟雾试验时要在动态和静态的情况下，通过烟雾气流示踪，看单向流，看阻止污染（高级别向低级别流动），看操作对无菌的影响等等，通过评估确定。是无菌保障的一个部分。
培养基模拟灌装过程的录像，是要把培养基模拟灌装过程的整个监控录像保存下来，主要用于发现培养基模拟灌装失败的调查，也是培养基模拟的过程记录的一个部分，中美欧的指南都有要求，但似乎时建议，不是强制要求。

小金库

感谢分享。