愚公对“确认”和“验证”的思考

pkajay

谢谢分享，学习了

1159298971

这个好。更多人可以听了。

tian121946368

好文章，先收藏，有时间再慢慢品读。

残伤

确认是演绎式  验证是推论式

愚公想改行

残伤 发表于 2014-11-22 09:03
确认是演绎式  验证是推论式

你这观点我得想想，谢谢点评！

三尺之冰

三尺之冰 发表于 2014-11-20 22:10
我是做分析的，我谈谈我对分析层面的验证和确认的理解：当开发一个新的分析方法时或想用药典官方的方法时， ...

@愚公想改行指点下呗

三尺之冰

三尺之冰 发表于 2014-11-22 16:36
@愚公想改行指点下呗

@愚公想改行  我目前也对这个问题挺感兴趣的

huhuya

向大师致敬！学习了

czgmuou

新版GMP第二百二十三条　
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠

jianai70

【冒个泡泡】
（1）“验证(Validation)的涵义  通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Qualification/Verification）”的涵义  通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别  “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品或方法适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”
3.(Qualification/Verification) －－－Are we producing the product right?   确认 就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。
  (Validation)   －－－Are we producing the right product?  验证 就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性
【比如】你要找一个女朋友：
   首先，她必须是一个女的，你进行qualification（限制）；  
   然后，她必须合乎你的要求：漂亮，贤惠，你要进行Verification（确认）, 主要是看看是否漂亮，贤惠；
   最后，还要看她是不是适合你：需要进行约会、喝茶、聊天、谈恋爱......这时要进行validation（验证）。  
   
【结论】
    确认 注重结果
    验证 注重过程   

Ivy2008

学习学习，{:soso_e179:}

baike8127

很好，学习了

马可波罗71

学习了，见解独到。

witdjf

句句说道心坎里