愚公对“确认”和“验证”的思考

tsingsea

十万个为什么 发表于 2014-11-19 10:41
我来围观下评论回复什么的

我是来围观你的

于磊

个人理解：生产用物料要检验，生产用设备设施厂房是否也要检验呢，确认做的就是对设备设施厂房的检验，而验证要的就是在物料检验合格、设备确认合格等条件下确定产品是否合格！确认只是大生产模式的工艺设计的一个部分，验证是证明整个工艺设计是合理的。实际意义上讲验证应是包含确认的！

tsingsea

确认，偏重于核实，证明是不是，能不能达到。比如，设备的结构是不是跟设计那样的，材质是不是要求的那样的，能不能达到设计的转速，压力，温度或者其他等等一些“直接的指标”。
验证，偏重于实现，证明能在规定条件下能确保实现要达到目的。比如，证明在多少温度下可以实现所需要的化学反应，用多少的原辅料配比可以实现产品的一些关键质量属性等等一些“间接的指标”。
或者说，确认的对象侧重于“输出”，对于“输入”不是十分关注。设备确认时，我们更多的是去看材质是不是316的，结构存不存在卫生死角，转速是多少，升温能是不是能升到多少度，容积是不是那么大，压力是多少。至于这些是怎么做到的不是重点。
而验证的对象侧重于“输入”，比如说，对于一个工艺，这样的温度能不能行？这样的压力能不能行？这样的酸碱度能不能行？也就是说，证明在工艺规定温度、压力、酸碱度、配比等“输入”条件，能不能达到我想要的“输出”即符合要求的“产品”。

gulu

就爱看这样的文章和有观点的回复，赞一个

zhangok

楼上总结得很到位、言简意赅。

nana8802

成长是在不断思考总结之中

l956111305

“设计是需要审评、确认、验证作保障的。我不否认对设计高水平的审评在最终质量保证方面所起的重要作用。但是，把宝全部押在审评上（审评通过后就马上投入正式批量生产），这未免太盲目，风险太大了。因此，验证（含确认）不可缺。”这句话让我脑洞大开，谢谢前辈！

分辨率

谢谢愚公分享他的理念和观点，赞10个！

愚公想改行

分辨率 发表于 2014-11-19 13:46
谢谢愚公分享他的理念和观点，赞10个！

欢迎经常交流和探讨！

愚公想改行

l956111305 发表于 2014-11-19 13:14
“设计是需要审评、确认、验证作保障的。我不否认对设计高水平的审评在最终质量保证方面所起的重要作用。但 ...

那有机会你必须请我喝酒！

愚公想改行

大呆子 发表于 2014-11-19 10:26
又见愚公大作，先收藏，晚上再认真学习

谢呆总支持！

愚公想改行

qs36921358 发表于 2014-11-19 10:36
确认是硬件 验证是软件
确认是单项 验证是组合
确认是结果推导过程 验证是过程推导结果

这种观点我还得再思考一下！

Mint

Validation & Qualification
很多资料都翻译成验证太不妥当了

愚公想改行

Mint 发表于 2014-11-19 16:28
Validation & Qualification
很多资料都翻译成验证太不妥当了

嗯。我也发现这个问题了。由于翻译的原因，让国内制药人更难理解一些问题了。

金银花@1111

对于确认一直未搞明白，在实际用用中，怎样去运用，拿捏不准

七-月

道行不够，看不懂……

愚公想改行

asi13 发表于 2014-11-19 17:13
道行不够，看不懂……

对不起，是我写得不好。。。

领松（GMP）

10版GMP附则里的解释足矣，不要把问题复杂化。这是他们翻译的问题。98版GMP就没那么分嘛。

愚公想改行

开山大斧 发表于 2014-11-19 10:39
对愚公老师甚是崇拜呀，多多学习！

言过了，相互学习~

领松（GMP）

在10版GMP中，确认和验证含义是一样的，只是用的地方有差别，仅此而已。