纯化水系统在不用水的时候是否可以不循环

wcfda · 发表于 2014-11-27 21:42:14

爱无止境发表于 2014-11-27 21:28
GMP的原文是：“纯化水可采用循环，注射用水可采用——————”
对于法规上说的“可”，一般应理解为“必 ...

“可”的意思是可以，举了个例子，不是“必须”。

我不懂的

river66 · 发表于 2014-12-11 11:10:12

肯定不可以

linzi1456 · 发表于 2014-12-11 11:15:33

GMP规定纯化水需循环

潶?の涙镝 · 发表于 2014-12-11 11:19:04

不建议~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

小满pgy · 发表于 2014-12-11 11:21:18

不赞同，经验证也不妥啊

fang211033 · 发表于 2014-12-11 11:30:40

沁人绿茶发表于 2014-11-19 12:06
日常生产的时候很多企业白天运行，晚上关闭循环。时间长了管路会长膜的。

有同感，曾经有企业就需要重新酸洗钝化，才能合格。慎重啊！

懒散的虫虫 · 发表于 2014-12-11 11:35:49

不可以，无争议

zhou825761792 · 发表于 2014-12-11 11:46:37

不能够吧

balabala1977 · 发表于 2014-12-11 11:47:59

看2010版GMP条文规定。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-11 11:49:34

古人教导我们说
流水不腐

天之行 · 发表于 2014-12-18 10:28:30

hongwei2000 发表于 2014-12-11 11:49
古人教导我们说
流水不腐

古人诚不欺我也！

Zack0716 · 发表于 2015-4-28 19:46:30

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-4-28 19:52:39

GMP的规定不行，必须是循环的

Ruby · 发表于 2015-4-29 16:17:09

肯定不可以。不是所有都可以用验证替代的

闲客 · 发表于 2015-5-1 08:54:49

应该是不可以的

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-1 09:25:29

看来还是有两种观点，一种不可以，一种验证即可。99条应用的词语是“可”，真的不是“必须”。当然“可”有的同行理解为“必须”我也不想多说，每个人的观点就是可能不同。我和观点是验证就可，为什么不可？只要验证的时间够，数据够。就可以，当然我们要的真实的情况。

錯過の殇 · 发表于 2015-5-1 10:45:21

GMP第九十九条：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环！

Jason · 发表于 2015-5-1 11:24:59

要打循环，不然将来滋生微生物就会影响产品质量，造成交叉污染。

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-1 12:25:07

纯化水的质量标准微生物是100CFU/ml，这个标准不是那么高的，不连续循环也不是就达不到。只要验证的时间够，比如，每天循环10小时，(或其它时间)，然后停止循环14小时(或其它时间)，每天都各用水点都进行水的全检，连续20天（或更长时间)验证都没有问题，然后进行日常的运行，一直按规定进行取样监测，如果水的质量都没有问题，为什么就不能按此验证过的运行方案进行呢。

289623224 · 发表于 2015-5-1 12:52:11

不可以

[无菌粉针] 纯化水系统在不用水的时候是否可以不循环

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