【有奖讨论】同一规格不同包装的药品需要做两份首营品种资料吗？

小洁

    接下来大家讨论一下关于首营品种资料的问题，如果收到同一个规格不同包装的药品需不需要向供货方索取两份品种资料来做首营资料，比如山东东阿阿胶有两种包装盒，一种是31.25g*8块/250G，一种是31.25g*16块/500G，同一个批准文号，但是注册批件只注明规格：31.25g  那我究竟是做一份首营品种资料还是必须做两份首营品种资料，按照我自己的理解是包装规格不同的药品，如果注册批件是一样的情况下只需要做一份，对于含量不同批准文号不同的品种，那就必须同时做两份首营品种资料，但是有些朋友认为即使规格相同，包装不同的品种也必须做两份资料，朋友们你们平常是怎么做的，大家快来参与讨论吧！

小乌龟

规格相同包装不同的品种我认为只需要做一份资料就行

阴雨绵绵

出于个人意见觉得做一份并注明包装规格就行，但实际工作当中还是做的两份，但是资料是用的同一份，因为不同的检查官持有不同的意见。

小乌龟

我认为资料注册批件这些可以提供一份,最小包装盒子和说明书需要提供两份,做两份道营品种审批表放在一起,这样会比较好!

hongwei2000

没有必要吧
是首营品种不是首营规格
只是批件中规格是要全的

小洁

阴雨绵绵 发表于 2014-11-15 09:35
出于个人意见觉得做一份并注明包装规格就行，但实际工作当中还是做的两份，但是资料是用的同一份，因为不同 ...

是的，我觉得资料可以收一份，最小包装这些必须提供两份，打印两份首营品种审批表和资料放在一起备查

孙艳红

支持做一份资料

陈玉海

个人认为需要提供两份

小洁

bruce2020 发表于 2014-11-15 10:10
个人认为需要提供两份

所以说每个检查员和每个人看法不同，如果可能的话最好肯定是提供两份，这样可以省去不必要的麻烦

liuqygood2005

了解下

结果

过来学习的

youngzhou

一份资料，两种包装规格

小洁

youngzhou 发表于 2014-11-15 11:37
一份资料，两种包装规格

是的，我也认为这样子比较适合

烟雨蒙蒙

注册批件是一样的情况下只需要做一份就行

新鲜的空气

首营品种是指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
所以，实际操作的时候，做2份。

wgt-王

应该做两份！！！

小洁

新鲜的空气 发表于 2014-11-15 12:03
首营品种是指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
所以，实际操作的时候，做2份。 ...

这样子解释也对哟!

yyylggglll

认为做两份的是吃饱了饭，无聊。

thzhx

我认为需要两份，不同包装的包装备案是不同的，特别是现在基本都用计算机软件管理了，只做一个肯定是要混淆了。

lyb19990202

从首营品种的定义理解做两份，在ＥＲＰ系统内也是按两个品规录入的，实际操作的时候也做2份。