请教：设备清洁验证中残留物限度如何确定

喜洋洋 · 发表于 2011-9-15 09:37:38

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各位大侠：
在此请教一下，设备清洁验证中残留物限度是如何确定，一般依据什么？？？？

大呆子 · 发表于 2011-9-15 09:47:40

有没看2003验证指南

建议先去看看，有不明白的再提些具体的问题

tpl066 · 发表于 2011-9-15 13:50:30

我也空泛的说一下吧，依据应该是药理学

即最难清洁的品种残留对人的影响，涉及到一些药理学参数

wuguanghui953 · 发表于 2011-9-15 15:06:06

2010版GMP指南中有详细解答。

ppsswaj · 发表于 2011-9-16 18:59:00

我也来看了，很不错，收藏了

tcme · 发表于 2011-9-20 06:20:19

设备清洁验证有个基本前提，就是眼睛能看到的地方是不能允许有残留的，如果你一个设备使用多个产品，找几个产品中溶解性最差的做代表，（参加指南或受权人培训资料）至于残留量，可以参照指南日服用剂量千分之一，根据设备比表面积放大，这是通常做法。比较官方的原则是以不影响医学安全性为原则，这句话仔细理解吧，呵呵

luhaojun · 发表于 2013-2-28 21:35:42

参考资料很多的，可以找一下看看

chengang0223 · 发表于 2013-2-28 22:06:36

论坛里很多这方面的质料，你搜一下

[确认&验证] 请教：设备清洁验证中残留物限度如何确定