冻干机清洁规程验证

vickielinlin · 发表于 2014-11-11 16:01:31

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想请教下，冻干机的清洁规程验证应该包含哪些检测内容？是跟清洁验证的内容一样吗？

冰城 · 发表于 2014-11-11 16:18:02

清洁验证就是对清洁的操作进行确认，目测清洁规程验证等同清洁验证的概念

爬瓜瓜 · 发表于 2014-11-11 17:04:39

我也顺路问一下，冻干机清洁验证方案是药厂做，还是设备厂家提供

dabenjack · 发表于 2014-11-11 17:07:14

爬瓜瓜发表于 2014-11-11 17:04
我也顺路问一下，冻干机清洁验证方案是药厂做，还是设备厂家提供

清洁验证方案一般都是自己做的吧。

vickielinlin · 发表于 2014-11-12 08:19:00

575231000 发表于 2014-11-11 16:18
清洁验证就是对清洁的操作进行确认，目测清洁规程验证等同清洁验证的概念

您的意思是不是表示，做规程验证的时候，只要用目测无明显可见物作为判断清洁是否干净的指标即可？

vickielinlin · 发表于 2014-11-12 08:20:18

爬瓜瓜发表于 2014-11-11 17:04
我也顺路问一下，冻干机清洁验证方案是药厂做，还是设备厂家提供

清洁验证是要自己做的，设备厂家会提供一份他们自己的设备验证报告。

冰城 · 发表于 2014-11-12 08:26:08

vickielinlin 发表于 2014-11-12 08:19
您的意思是不是表示，做规程验证的时候，只要用目测无明显可见物作为判断清洁是否干净的指标即可？

目测一方面，还有淋洗水的检查，必要时引入toc的检测

vickielinlin · 发表于 2014-11-12 08:48:53

575231000 发表于 2014-11-12 08:26
目测一方面，还有淋洗水的检查，必要时引入toc的检测

我们公司现在没有测试TOC的检测仪器，而且冻干机用纯化水冲洗后，水样无法收集，我能不能冲洗擦干后，用棉签在几个部位取样测下样品的效价？

冰城 · 发表于 2014-11-12 09:02:39

vickielinlin 发表于 2014-11-12 08:48
我们公司现在没有测试TOC的检测仪器，而且冻干机用纯化水冲洗后，水样无法收集，我能不能冲洗擦干后，用棉 ...

这样更好啊，以前没有toc的时候都是用紫外或更专一的方式检测，专属性强方法更被认可的

vickielinlin · 发表于 2014-11-12 09:27:27

575231000 发表于 2014-11-12 09:02
这样更好啊，以前没有toc的时候都是用紫外或更专一的方式检测，专属性强方法更被认可的

非常感谢！

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